Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne bruken av flukonazol som kontinuerlig terapi versus periodisk terapi hos HIV-positive pasienter med tilbakevendende trost

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert fase IV-studie av bruken av flukonazol som kronisk suppressiv terapi versus episodisk terapi hos HIV-positive personer med tilbakevendende orofaryngeal candidiasis

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er bedre å behandle pasienter med flukonazol på kontinuerlig basis for å forhindre at trøst (soppinfeksjon i munnen) kommer tilbake eller å vente og behandle hver episode med trøst.

Flukonazol er et av de mest foreskrevne legemidlene for å behandle trost og andre soppinfeksjoner. Imidlertid øker antallet pasienter med flukonazol-resistent trost, og det er ikke kjent om kontinuerlig eller intermitterende bruk av flukonazol fører til større resistens. Derfor er det viktig å bestemme den mest effektive behandlingsstrategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Flukonazol

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere to ulike behandlingsstrategier for pasienter med avansert HIV-infeksjon som er i fare for tilbakevendende og flukonazol-refraktær orofaryngeal candidiasis. Behandlingsvarigheten vil være minst 24 måneder for å evaluere langtidseffektene av behandlingsstrategiene på utviklingen av flukonazol-refraktær trost. I tillegg til å undersøke soppdrepende behandling når det gjelder flukonazol-refraktære infeksjoner, vil studien evaluere vertsfaktorer og organismerelaterte faktorer for å øke vår forståelse av patogenesen av orofaryngeal candidiasis og flukonazol-refraktære infeksjoner.

Før randomisering til en langsiktig behandlingsstrategi ved bruk av flukonazol, stratifiseres pasientene i en av tre grupper i henhold til deres baseline CD4+-tall (celler/mm3): 0-49, 50-100 og 101-150. Pasienter uten orofaryngeal candidiasis (ingen trost tilstede) ved innrullering og de pasientene som responderer (ingen trost tilstede) på den første akutte behandlingen for en aktiv infeksjon, randomiseres 1:1 til en av to behandlingsstrategier for flukonazol: Arm A (episodisk terapi) eller Arm B (kronisk undertrykkende terapi med kontinuerlig flukonazol). Pasientene følges deretter i en varighet på 24 måneder etter innrullering av siste forsøksperson. Pasienter med aktiv orofaryngeal candidiasis på tidspunktet for innrullering vil bli behandlet med flukonazol i opptil 2 uker, og pasienter som responderer (ingen trost tilstede) blir deretter randomisert til en langsiktig behandlingsstrategi. De som ikke responderer (refraktær sykdom) på den akutte behandlingen blir permanent avbrutt fra studien. Kvinner i begge grupper vil ha mulighet til å bli behandlet for vulvovaginal candidiasis enten gjennom eller utenfor studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

948

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - Institute for Clinical Research
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Univ of Washington
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

Er HIV-positive.
Har et CD4+ celletall mindre enn 150 celler/mm3.
Hadde minst én episode med trost i løpet av de 24 månedene før studiestart.
Ha en forventet levetid på minst 12 måneder.
Vei minst 88 pund.
Er 13 år eller eldre (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18 år).
Godta å praktisere avholdenhet eller bruke effektive prevensjonsmetoder under studien.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

Har en allergi mot azoler.
Har hatt 3 episoder eller mer med trøst innen 12 uker etter studiestart.
Har en historie med esophageal candidiasis.
Har en historie med flukonazol-resistent infeksjon.
Ha en aktiv opportunistisk infeksjon som krever behandling innen 14 dager før studiestart.
Har en soppinfeksjon som krever visse medisiner.
Har en alvorlig leversykdom (f.eks. skrumplever).
Er ikke i stand til å tolerere orale medisiner.
Ta visse medisiner.
Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine

Etterforskere

Studiestol: Mitchell Goldman
Studiestol: Scott G. Filler

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Swindells S, Evans S, Zackin R, Goldman M, Haubrich R, Filler SG, Balfour HH Jr; AIDS Clinical Trial Group 722 Study Team. Predictive value of HIV-1 viral load on risk for opportunistic infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Jun 1;30(2):154-8. doi: 10.1097/00042560-200206010-00003.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 323
11297 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .