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Eine Studie zum Vergleich der Verwendung von Fluconazol als kontinuierliche Therapie versus periodische Therapie bei HIV-positiven Patienten mit rezidivierendem Soor

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Phase-IV-Studie zur Verwendung von Fluconazol als chronische Unterdrückungstherapie im Vergleich zu einer episodischen Therapie bei HIV-positiven Patienten mit rezidivierender oropharyngealer Candidiasis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es besser ist, Patienten kontinuierlich mit Fluconazol zu behandeln, um ein erneutes Auftreten von Soor (Hefeinfektion im Mund) zu verhindern, oder abzuwarten und jede Soor-Episode zu behandeln.

Fluconazol ist eines der am häufigsten verschriebenen Medikamente zur Behandlung von Soor und anderen Hefeinfektionen. Die Zahl der Patienten mit Fluconazol-resistentem Soor nimmt jedoch zu, und es ist nicht bekannt, ob die kontinuierliche oder intermittierende Anwendung von Fluconazol zu einer größeren Resistenz führt. Daher ist es wichtig, die effektivste Behandlungsstrategie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei unterschiedliche Behandlungsstrategien für Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion bewertet, bei denen das Risiko einer rezidivierenden und Fluconazol-refraktären oropharyngealen Candidiasis besteht. Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 24 Monate, um die Langzeitwirkungen der Behandlungsstrategien auf die Entwicklung von Fluconazol-refraktärem Soor zu bewerten. Neben der Untersuchung der antimykotischen Behandlung im Zusammenhang mit Fluconazol-refraktären Infektionen wird die Studie Wirtsfaktoren und organismusbezogene Faktoren bewerten, um unser Verständnis der Pathogenese von oropharyngealer Candidiasis und Fluconazol-refraktären Infektionen zu verbessern.

Vor der Randomisierung für eine langfristige Behandlungsstrategie mit Fluconazol werden die Patienten gemäß ihrer Ausgangs-CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3) in eine von drei Gruppen eingeteilt: 0–49, 50–100 und 101–150. Patienten ohne oropharyngeale Candidiasis (kein Soor vorhanden) bei der Aufnahme und solche Patienten, die auf die initiale Akuttherapie einer aktiven Infektion ansprechen (kein Soor vorhanden), werden 1:1 auf eine von zwei Behandlungsstrategien für Fluconazol randomisiert: Arm A (episodische Therapie) oder Arm B (chronische Suppressionstherapie mit kontinuierlicher Fluconazol). Die Patienten werden dann für einen Zeitraum von 24 Monaten nach Aufnahme des letzten Probanden nachbeobachtet. Patienten mit aktiver oropharyngealer Candidiasis zum Zeitpunkt der Aufnahme werden bis zu 2 Wochen lang mit Fluconazol behandelt und Patienten, die darauf ansprechen (kein Soor vorhanden), werden dann randomisiert einer langfristigen Behandlungsstrategie zugeteilt. Diejenigen, die nicht auf die Akutbehandlung ansprechen (refraktäre Erkrankung), werden dauerhaft von der Studie ausgeschlossen. Frauen in beiden Gruppen haben die Möglichkeit, entweder während oder außerhalb der Studie wegen vulvovaginaler Candidiasis behandelt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

948

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie eine CD4+-Zellzahl von weniger als 150 Zellen/mm3.
  • Hatte in den 24 Monaten vor Studieneintritt mindestens eine Soor-Episode.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
  • Wiegen Sie mindestens 88 Pfund.
  • 13 Jahre oder älter sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind).
  • Stimmen Sie zu, während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Haben Sie eine Allergie gegen Azole.
  • Hatten 3 oder mehr Episoden von Soor innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Candidiasis der Speiseröhre.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer Fluconazol-resistenten Infektion.
  • Haben Sie eine aktive opportunistische Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn behandelt werden muss.
  • Haben Sie eine Pilzinfektion, die bestimmte Medikamente erfordert.
  • Haben Sie eine schwere Lebererkrankung (z. B. Zirrhose).
  • orale Medikamente nicht vertragen.
  • Nehmen Sie bestimmte Medikamente ein.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell Goldman
  • Studienstuhl: Scott G. Filler

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 323
  • 11297 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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