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一项比较氟康唑作为持续治疗与周期性治疗治疗 HIV 阳性鹅口疮复发患者的研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

在复发性口咽念珠菌病的 HIV 阳性受试者中使用氟康唑作为慢性抑制疗法与间歇疗法的 IV 期随机研究

本研究的目的是确定连续使用氟康唑治疗患者以防止鹅口疮（口腔中的酵母菌感染）复发或等待并治疗鹅口疮的每次发作是否更好。

氟康唑是治疗鹅口疮和其他酵母菌感染最常用的处方药之一。 然而，氟康唑耐药鹅口疮患者的数量正在增加，尚不清楚连续或间歇使用氟康唑是否会导致更大的耐药性。 因此，确定最有效的治疗策略很重要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估两种不同的管理策略，用于治疗有复发和氟康唑难治性口咽念珠菌病风险的晚期 HIV 感染患者。 治疗持续时间至少为 24 个月，以评估治疗策略对氟康唑难治性鹅口疮发展的长期影响。 除了研究与氟康唑难治性感染相关的抗真菌治疗外，该研究还将评估宿主因素和生物体相关因素，以增加我们对口咽念珠菌病和氟康唑难治性感染的发病机制的理解。

在随机分配至使用氟康唑的长期管理策略之前，根据基线 CD4+ 计数（细胞/立方毫米）将患者分为三组之一：0-49、50-100 和 101-150。 入组时没有口咽念珠菌病（无鹅口疮）的患者和对活动性感染的初始急性治疗有反应（无鹅口疮）的患者按 1:1 的比例随机分配至氟康唑的两种管理策略之一：A 组（阶段性治疗）或 B 组（持续使用氟康唑进行慢性抑制治疗）。 然后在最后一个受试者登记后对患者进行为期 24 个月的随访。 入组时患有活动性口咽念珠菌病的患者将接受长达 2 周的氟康唑治疗，然后将有反应的患者（无鹅口疮）随机分配至长期管理策略。 那些对急性治疗没有反应（难治性疾病）的人将永久停止研究。 两组中的女性都可以选择在研究期间或之外接受外阴阴道念珠菌病治疗。

研究类型

介入性

注册

948

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego、California、美国、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20059
        • Howard Univ
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Univ
      • Atlanta、Georgia、美国、303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、美国、212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、美国、10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland、Ohio、美国、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • CD4+ 细胞计数低于 150 个细胞/mm3。
  • 在进入研究前的 24 个月内至少有一次鹅口疮发作。
  • 预期寿命至少为 12 个月。
  • 体重至少 88 磅。
  • 年满 13 岁（如果未满 18 岁，则需要父母或监护人的同意）。
  • 同意在研究期间实行禁欲或使用有效的节育方法。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

  • 对唑类过敏。
  • 在进入研究后的 12 周内有 3 次或更多鹅口疮发作。
  • 有食管念珠菌病史。
  • 有氟康唑耐药感染史。
  • 在进入研究前 14 天内患有需要治疗的活动性机会性感染。
  • 患有需要某些药物治疗的真菌感染。
  • 患有严重的肝病（例如肝硬化）。
  • 不能耐受口服药物。
  • 服用某些药物。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 学习椅：Mitchell Goldman
  • 学习椅：Scott G. Filler

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2002年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 323
  • 11297 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

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