Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению использования флуконазола в качестве непрерывной терапии по сравнению с периодической терапией у ВИЧ-позитивных пациентов с рецидивирующей молочницей

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное исследование фазы IV применения флуконазола в качестве хронической супрессивной терапии по сравнению с эпизодической терапией у ВИЧ-позитивных субъектов с рецидивирующим орофарингеальным кандидозом

Целью данного исследования является определение того, лучше ли лечить пациентов флуконазолом на постоянной основе, чтобы предотвратить рецидив молочницы (дрожжевой инфекции во рту), или же лучше подождать и лечить каждый эпизод молочницы.

Флуконазол является одним из наиболее часто назначаемых препаратов для лечения молочницы и других дрожжевых инфекций. Однако число пациентов с резистентной к флуконазолу молочницей увеличивается, и неизвестно, приводит ли постоянное или прерывистое применение флуконазола к большей резистентности. Поэтому важно определить наиболее эффективную тактику лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Флуконазол

Подробное описание

В этом исследовании будут оценены две различные стратегии ведения пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции, которые подвержены риску рецидивирующего и резистентного к флуконазолу орофарингеального кандидоза. Продолжительность лечения составит не менее 24 месяцев, чтобы оценить долгосрочные эффекты стратегий лечения на развитие резистентной к флуконазолу молочницы. В дополнение к изучению противогрибкового лечения в связи с инфекциями, устойчивыми к флуконазолу, в исследовании будут оцениваться факторы хозяина и факторы, связанные с организмом, чтобы улучшить наше понимание патогенеза кандидоза ротоглотки и инфекций, устойчивых к флуконазолу.

Перед рандомизацией на долгосрочную стратегию ведения с использованием флуконазола пациентов делят на одну из трех групп в соответствии с их исходным числом CD4+ (клеток/мм3): 0–49, 50–100 и 101–150. Пациенты без орофарингеального кандидоза (молочницы нет) на момент включения и те пациенты, которые реагируют (молочницы нет) на начальную неотложную терапию по поводу активной инфекции, рандомизированы 1:1 в одну из двух стратегий ведения флуконазола: группа А (эпизодическая терапия). или группа B (постоянная супрессивная терапия флуконазолом). Затем за пациентами следят в течение 24 месяцев после регистрации последнего субъекта. Пациентов с активным орофарингеальным кандидозом на момент включения будут лечить флуконазолом до 2 недель, а пациенты, которые реагируют (нет молочницы), затем будут рандомизированы для долгосрочной стратегии лечения. Те, кто не реагирует (рефрактерное заболевание) на острое лечение, навсегда исключаются из исследования. Женщины в обеих группах будут иметь возможность лечиться от вульвовагинального кандидоза либо в рамках исследования, либо вне его.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

948

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Institute for Clinical Research
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein College Of Medicine
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

ВИЧ-позитивны.
Иметь количество клеток CD4+ менее 150 клеток/мм3.
Имели хотя бы один эпизод молочницы за 24 месяца до включения в исследование.
Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 месяцев.
Вес не менее 88 фунтов.
Возраст 13 лет и старше (требуется согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет).
Согласитесь практиковать воздержание или использовать эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

Аллергия на азолы.
У вас было 3 или более эпизодов молочницы в течение 12 недель после включения в исследование.
Наличие в анамнезе кандидоза пищевода.
Наличие в анамнезе инфекции, резистентной к флуконазолу.
Иметь активную оппортунистическую инфекцию, требующую лечения в течение 14 дней до включения в исследование.
Имейте грибковую инфекцию, требующую определенных лекарств.
Имеют тяжелое заболевание печени (например, цирроз).
Не переносят пероральные препараты.
Принимать определенные лекарства.
Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Washington University School of Medicine

Следователи

Учебный стул: Mitchell Goldman
Учебный стул: Scott G. Filler

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Swindells S, Evans S, Zackin R, Goldman M, Haubrich R, Filler SG, Balfour HH Jr; AIDS Clinical Trial Group 722 Study Team. Predictive value of HIV-1 viral load on risk for opportunistic infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Jun 1;30(2):154-8. doi: 10.1097/00042560-200206010-00003.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 323
11297 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .