Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące stosowanie flukonazolu w terapii ciągłej z terapią okresową u pacjentów zakażonych wirusem HIV z nawracającymi pleśniawkami

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie fazy IV dotyczące stosowania flukonazolu jako przewlekłej terapii supresyjnej w porównaniu z terapią epizodyczną u osób zakażonych wirusem HIV z nawracającą kandydozą jamy ustnej i gardła

Celem tego badania jest ustalenie, czy lepiej jest leczyć pacjentów flukonazolem w sposób ciągły, aby zapobiec nawrotom pleśniawki (zakażenia drożdżakowego w jamie ustnej), czy też czekać i leczyć każdy epizod pleśniawki.

Flukonazol jest jednym z najczęściej przepisywanych leków na pleśniawki i inne infekcje drożdżakowe. Jednak liczba pacjentów z pleśniawkami opornymi na flukonazol wzrasta i nie wiadomo, czy ciągłe lub przerywane stosowanie flukonazolu prowadzi do większej oporności. Dlatego ważne jest ustalenie najskuteczniejszej strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną ocenione dwie różne strategie postępowania u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, którzy są narażeni na ryzyko nawracającej i opornej na flukonazol kandydozy jamy ustnej i gardła. Czas trwania leczenia będzie wynosił co najmniej 24 miesiące w celu oceny długoterminowego wpływu strategii leczenia na rozwój pleśniawki opornej na flukonazol. Oprócz zbadania leczenia przeciwgrzybiczego w odniesieniu do infekcji opornych na flukonazol, badanie oceni czynniki gospodarza i czynniki związane z organizmem, aby lepiej zrozumieć patogenezę kandydozy jamy ustnej i gardła oraz infekcji opornych na flukonazol.

Przed randomizacją do długoterminowej strategii leczenia z użyciem flukonazolu, pacjentów dzieli się na trzy grupy według ich wyjściowej liczby CD4+ (komórek/mm3): 0-49, 50-100 i 101-150. Pacjenci bez kandydozy jamy ustnej i gardła (bez obecności pleśniawki) w momencie włączenia do badania oraz pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź (bez obecności pleśniawki) na początkowe leczenie ostrej czynnej infekcji, są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch strategii leczenia flukonazolem: Ramię A (terapia epizodyczna) lub Ramię B (przewlekła terapia supresyjna z ciągłym podawaniem flukonazolu). Pacjenci są następnie obserwowani przez okres 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta. Pacjenci z czynną kandydozą jamy ustnej i gardła w momencie włączenia do badania będą leczeni flukonazolem przez okres do 2 tygodni, a pacjenci, u których wystąpi odpowiedź (brak pleśniawki), są następnie losowo przydzielani do długoterminowej strategii leczenia. Ci, którzy nie reagują (choroba oporna na leczenie) na ostre leczenie, są trwale wyłączani z badania. Kobiety w obu grupach będą miały możliwość leczenia kandydozy sromu i pochwy w ramach badania lub poza nim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

948

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć liczbę komórek CD4+ mniejszą niż 150 komórek/mm3.
  • Miał co najmniej jeden epizod pleśniawki w ciągu 24 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 miesięcy.
  • Waż co najmniej 88 funtów.
  • Mają ukończone 13 lat (w przypadku osób poniżej 18 roku życia wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna).
  • Zgódź się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Masz alergię na azole.
  • Miał 3 lub więcej epizodów pleśniawki w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Mieć historię kandydozy przełyku.
  • Mieć historię infekcji opornej na flukonazol.
  • Mieć aktywne zakażenie oportunistyczne wymagające leczenia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Masz infekcję grzybiczą wymagającą pewnych leków.
  • Masz ciężką chorobę wątroby (np. marskość).
  • Nie tolerują leków doustnych.
  • Weź określone leki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitchell Goldman
  • Krzesło do nauki: Scott G. Filler

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 323
  • 11297 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj