Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan flukonatsolin käyttöä jatkuvana hoitona jaksolliseen hoitoon HIV-positiivisilla potilailla, joilla on uusiutuva sammas

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

IV vaiheen satunnaistettu tutkimus flukonatsolin käytöstä kroonisena suppressiivisena hoitona verrattuna episodiseen hoitoon HIV-positiivisilla potilailla, joilla on uusiutuva suunnielun kandidiaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko parempi hoitaa potilaita jatkuvasti flukonatsolilla sammas (suun hiivatulehdus) uusiutumisen estämiseksi vai odottaa ja hoitaa jokaista sammaskohtausta.

Flukonatsoli on yksi yleisimmin määrätyistä lääkkeistä sammas ja muiden hiivatulehdusten hoitoon. Flukonatsoliresistentti sammaspotilaiden määrä kuitenkin kasvaa, eikä tiedetä, johtaako jatkuva tai ajoittainen flukonatsolin käyttö suurempaan resistenssiin. Siksi on tärkeää määrittää tehokkain hoitostrategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta erilaista hoitostrategiaa potilaille, joilla on edennyt HIV-infektio ja joilla on uusiutuvan ja flukonatsoliresistentin suunnielun kandidiaasin riski. Hoidon kesto on vähintään 24 kuukautta, jotta voidaan arvioida hoitostrategioiden pitkän aikavälin vaikutuksia flukonatsoliresistentin sammasen kehittymiseen. Sen lisäksi, että tutkimuksessa tutkitaan flukonatsoliresistenttien infektioiden antifungaalista hoitoa, tutkimuksessa arvioidaan isäntätekijöitä ja organismiin liittyviä tekijöitä lisätäkseen ymmärrystämme suunnielun kandidiaasin ja flukonatsoliresistenttien infektioiden patogeneesistä.

Ennen satunnaistamista flukonatsolia käyttävään pitkän aikavälin hoitostrategiaan potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä lähtötilanteen CD4+-määränsä (soluja/mm3) mukaan: 0-49, 50-100 ja 101-150. Potilaat, joilla ei ole suunnielun kandidiaasi (ei sammasta) ilmoittautumisen yhteydessä ja potilaat, jotka reagoivat (ei sammasta) aktiivisen infektion akuuttiin alkuhoitoon, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta flukonatsolin hoitostrategiasta: Käsi A (jaksollinen hoito) tai käsivarsi B (krooninen suppressiohoito jatkuvalla flukonatsolilla). Potilaita seurataan sitten 24 kuukauden ajan viimeisen koehenkilön rekisteröinnin jälkeen. Potilaita, joilla on aktiivinen orofaryngeaalinen kandidiaasi tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, hoidetaan flukonatsolilla enintään 2 viikon ajan, ja potilaat, jotka saavat vasteen (ei sammasta), satunnaistetaan pitkän aikavälin hoitostrategiaan. Ne, jotka eivät reagoi (refraktorinen sairaus) akuuttiin hoitoon, lopetetaan pysyvästi tutkimuksesta. Molempien ryhmien naisilla on mahdollisuus saada hoitoa vulvovaginaalisen kandidiaasin vuoksi joko tutkimuksen aikana tai sen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

948

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • CD4+-solujen määrä on alle 150 solua/mm3.
  • Hänellä oli vähintään yksi sammasjakso 24 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Elinajanodote on vähintään 12 kuukautta.
  • Painaa vähintään 88 kiloa.
  • Ovat vähintään 13-vuotiaita (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).
  • Suostu harjoittelemaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Onko sinulla allergia atsoleille.
  • Sinulla on ollut 3 tai enemmän sammasjaksoa 12 viikon sisällä tutkimukseen tulosta.
  • Sinulla on ollut ruokatorven kandidiaasi.
  • Sinulla on ollut flukonatsoliresistentti infektio.
  • Sinulla on aktiivinen opportunistinen infektio, joka vaatii hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on sieni-infektio, joka vaatii tiettyjä lääkkeitä.
  • sinulla on vaikea maksasairaus (esim.
  • Eivät voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Ota tiettyjä lääkkeitä.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mitchell Goldman
  • Opintojen puheenjohtaja: Scott G. Filler

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 323
  • 11297 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa