ジドブジン（AZT）療法に不耐性または失敗したHIV感染患者におけるジデオキシイノシン（ddI）とジデオキシシチジン（ddC）の前向き無作為化非盲検比較試験
ジドブジン ( AZT ) 療法に不耐性または失敗した HIV 感染患者におけるジダノシン ( ddI ) およびザルシタビン ( ジデオキシシチジン; ddC ) に関連する有効性と毒性を評価および比較すること。
HIV 感染症の治療には、毒性の低い代替治療法を調査する必要があります。 ジデオキシヌクレオシド ddI および ddC は、HIV 感染者の治療において有効な抗レトロウイルス剤である可能性があることが研究で示されています。 ただし、ddI と ddC は、患者の生存率、薬物耐性、免疫学的およびウイルス学的有効性、日和見感染症または日和見悪性腫瘍の発生率に基づいてまだ比較されていません。 この研究の結果は、各薬剤の相対的な治療上の利点と毒性に関する情報を提供する一方で、AZT を使用している間に病気が進行した、または耐えられない患者に代替治療を提供します。
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染症の治療には、毒性の低い代替治療法を調査する必要があります。 ジデオキシヌクレオシド ddI および ddC は、HIV 感染者の治療において有効な抗レトロウイルス剤である可能性があることが研究で示されています。 ただし、ddI と ddC は、患者の生存率、薬物耐性、免疫学的およびウイルス学的有効性、日和見感染症または日和見悪性腫瘍の発生率に基づいてまだ比較されていません。 この研究の結果は、各薬剤の相対的な治療上の利点と毒性に関する情報を提供する一方で、AZT を使用している間に病気が進行した、または耐えられない患者に代替治療を提供します。
ベースライン スクリーニングの後、患者は 2 つの治療群 (ddI または ddC) のいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、研究の最初の 4 週間は隔週で、2 か月は隔週で評価され、その後は隔月で評価されます。 ｄｄＩの３つの用量レベル（研究開始時の患者の体重に基づく）が、ｄｄＣの２つの用量レベル（同じく患者の体重に基づく）と比較される。 少なくとも 12 週間の治療または薬物不耐性のエンドポイントの後に新しい疾患進行の主要エンドポイントに到達した患者には、別の治験薬に切り替えるオプションがあります。ただし、参加者は、可能な限り元の薬物割り当てを維持することをお勧めします。 どのような切り替えでも、患者は切り替え前に少なくとも 72 時間は最初に割り当てられた薬剤を使用していない必要があります。 スイッチオーバーは 1 回だけ許可されます。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、802044507
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Hill Health Corp
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hosp
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、071032842
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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New York、New York、アメリカ、10011
- Clinical Directors Network of Region II
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New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、972109951
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Richmond AIDS Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- アシクロビル (患者が ddC も投与されている場合は、臨床モニタリングをより頻繁に行う必要があります)。
- 鎮痛薬、制吐薬、止瀉薬、または対症療法に必要なその他の治療。
- カポジ肉腫の維持療法のためのインターフェロン。
- GM-CSF。
必要：
- -ニューモシスチスカリニ肺炎（PCP）に対する予防 研究登録時のCD4 +リンパ球の絶対数が200細胞/ mm3未満の場合。 CD4+ 数が 200 ～ 300 細胞/mm3 の患者に対する PCP 予防は、患者の主治医の裁量に任されています。
- 注: ddI とダプソンの潜在的な相互作用があります。
同時治療:
許可された：
- 輸血、エリスロポエチン。
患者は以下を持っている必要があります：
- 少なくとも6か月の累積期間を受けた後のジドブジン（AZT）の失敗。
- AZT 不耐性 - 等級 III 以上の皮膚症状を示す患者には、再投与は必要ありません。
- -エイズまたはCD4 + =または<300細胞/ mm3またはカポジ肉腫以外のエイズを定義する病気の診断。
- プロトコルを遵守する意欲と能力。
- 州法、地方の IRB 要件、および 45 CFR Part 46 に従って、すべての研究参加者についてインフォームド コンセントを取得する必要があります。 11/19/90 を修正し、親による同意に加えて、未成年者が身体能力を持っている場合は同意を含めるようにしました。
除外基準
共存条件：
以下の状態または症状のある患者は除外されます。
- 治験薬が禁忌である障害（ジダノシン（ddI））は、腎機能障害、心臓病、腎透析を受けている場合は禁忌です。
- 活発な日和見感染症。
同時投薬：
除外:
- その他の抗レトロウイルス剤。
- 末梢神経障害に関連する薬物の使用、または静脈内ペンタミジンやアルコールなどの膵炎を引き起こす可能性のある薬剤の使用は、制限または回避する必要があります。
同時治療:
除外:
- その他の同時抗レトロウイルス臨床試験。
以下の患者は除外されます。
- -膵炎、末梢神経障害、制御不能な発作、腎障害、心臓病、ステージ2以上のADCの病歴。
- -治験薬が禁忌である他の障害、すなわち、ddIは腎障害、腎透析を受けている患者、および心臓病では禁忌です。
- -登録時に日和見感染を定義する活動性エイズに対する急性治療を受けている。
以前の投薬：
除外:
- ジダノシン (ddI)。
- ジデオキシシチジン (ddC) 。
研究者の意見では、患者を膵臓疾患のリスクにさらす過度のアルコール使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：平行
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kaplan C
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bjorling LE, Hodges JS. Rule-based ranking schemes for antiretroviral trials. Stat Med. 1997 May 30;16(10):1175-91. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970530)16:103.0.co;2-g.
- Hogan CH, Hodges JS, Mugglin A, Peterson PM, Abrams DI, Saravolatz L. The perils of visit-driven endpoints in antiretroviral trials. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):237 (abstract no TuB522)
- Fleming TR, Neaton JD, Goldman A, DeMets DL, Launer C, Korvick J, Abrams D. Insights from monitoring the CPCRA didanosine/zalcitabine trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995;10 Suppl 2:S9-18.
- Goldman AI, Carlin BP, Crane LR, Launer C, Korvick JA, Deyton L, Abrams DI. Response of CD4 lymphocytes and clinical consequences of treatment using ddI or ddC in patients with advanced HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Feb 1;11(2):161-9. doi: 10.1097/00042560-199602010-00007.
- Abrams D, Goldman A, Launer C, Korvick J, Crane L, Deyton L. Results of a randomized open-label comparison trial of ddI and ddC in HIV infected patients who are intolerant of or have failed ZDV therapy; CPCRA 002. The Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):67 (abstract no WS-B24-4)
- Abrams DI, Goldman AI, Launer C, Korvick JA, Neaton JD, Crane LR, Grodesky M, Wakefield S, Muth K, Kornegay S, et al. A comparative trial of didanosine or zalcitabine after treatment with zidovudine in patients with human immunodeficiency virus infection. The Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1994 Mar 10;330(10):657-62. doi: 10.1056/NEJM199403103301001.
- Soeiro-de-Souza MG, Bio DS, David DP, Rodrigues dos Santos D Jr, Kerr DS, Gattaz WF, Machado-Vieira R, Moreno RA. COMT Met (158) modulates facial emotion recognition in bipolar I disorder mood episodes. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):370-6. doi: 10.1016/j.jad.2011.11.021. Epub 2012 Jan 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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