Tuleva, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus dideoksiinosiinista (ddI) verrattuna dideoksisytidiiniin (ddC) HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät siedä tsidovudiinihoitoa (AZT) tai ovat epäonnistuneet
Arvioida ja vertailla didanosiiniin (ddI) ja tsalsitabiiniin (dideoksisytidiini; ddC) liittyvää tehokkuutta ja toksisuutta HIV-infektiopotilailla, jotka eivät siedä tsidovudiinihoitoa (AZT) tai ovat epäonnistuneet.
HIV-infektion hoidossa on tutkittava vaihtoehtoisia ja vähemmän myrkyllisiä hoitoja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että dideoksinukleosidit ddI ja ddC voivat olla tehokkaita antiretroviraalisia aineita HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoidossa. ddI:tä ja ddC:tä on kuitenkin vielä verrattava potilaan eloonjäämisen, lääketoleranssin, immunologisen ja virologisen tehokkuuden sekä opportunististen infektioiden tai opportunististen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyden perusteella. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa kunkin lääkkeen suhteellisista terapeuttisista hyödyistä ja toksisuudesta samalla kun ne tarjoavat vaihtoehtoista hoitoa potilaille, jotka eivät siedä sairautta tai joilla on ollut sairauden eteneminen AZT:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-infektion hoidossa on tutkittava vaihtoehtoisia ja vähemmän myrkyllisiä hoitoja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että dideoksinukleosidit ddI ja ddC voivat olla tehokkaita antiretroviraalisia aineita HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoidossa. ddI:tä ja ddC:tä on kuitenkin vielä verrattava potilaan eloonjäämisen, lääketoleranssin, immunologisen ja virologisen tehokkuuden sekä opportunististen infektioiden tai opportunististen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyden perusteella. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa kunkin lääkkeen suhteellisista terapeuttisista hyödyistä ja toksisuudesta samalla kun ne tarjoavat vaihtoehtoista hoitoa potilaille, jotka eivät siedä sairautta tai joilla on ollut sairauden eteneminen AZT:n aikana.
Perusseulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (ddI tai ddC). Koehenkilöt arvioidaan kahden viikon välein ensimmäisten 4 tutkimusviikon ajan, 2 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen joka toinen kuukausi. Kolmea ddl:n annostasoa (perustuu potilaan painoon tutkimukseen tullessa) verrataan kahteen ddC:n annostasoon (myös potilaan painon perusteella). Potilailla, jotka saavuttavat uuden taudin etenemisen ensisijaisen päätetapahtuman vähintään 12 viikon hoidon jälkeen tai lääke-intoleranssin päätetapahtuman, on mahdollisuus vaihtaa toiseen tutkimuslääkkeeseen. Osallistujia kuitenkin kannustetaan jatkamaan alkuperäistä huumetehtäväänsä aina kun mahdollista. Jokaisen vaihtamisen yhteydessä potilaiden on oltava poissa alun perin määrätystä lääkkeestä vähintään 72 tuntia ennen vaihtamista. Vain yksi vaihto on sallittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Community Consortium of San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802044507
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Hill Health Corp
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032842
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 972109951
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Asykloviiri (jos potilas saa myös ddC:tä, kliinistä seurantaa tulee tehdä useammin).
- Analgeetit, antiemeetit, ripulilääkkeet tai muu tarvittava hoito oireenmukaiseen hoitoon.
- Interferonit Kaposin sarkooman ylläpitohoitoon.
- GM-CSF.
Edellytetään:
- Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) esto, jos heidän absoluuttinen CD4+ -lymfosyyttimäärä on < 200 solua/mm3 tutkimukseen tullessa. PCP-profylaksia potilaille, joiden CD4+-määrät ovat välillä 200-300 solua/mm3, on potilaan ensisijaisen lääkärin harkinnan mukaan.
- HUOMAA: ddl:n ja dapsonin välillä voi olla vuorovaikutusta.
Samanaikainen hoito:
Sallittu:
- Verensiirto, erytropoietiini.
Potilailla tulee olla seuraavat:
- Zidovudiinin (AZT) epäonnistuminen vähintään 6 kuukauden kumulatiivisen keston jälkeen.
- AZT-intoleranssi – uudelleenhoitoa ei vaadita potilailta, joilla on = tai > asteen III iho-oireita.
- Diagnoosi AIDS tai CD4+ = tai < 300 solua/mm3 TAI AIDSin määrittelevä muu sairaus kuin Kaposin sarkooma.
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa.
- Tietoinen suostumus on hankittava kaikilta tutkimukseen osallistuvilta osavaltion lain, paikallisten IRB-vaatimusten ja 45 CFR:n osan 46 mukaisesti. MUUTETTU 19.11.90 sisältämään vanhempien suostumuksen lisäksi alaikäisten suostumuksen, jos he ovat fyysisesti kykeneviä.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:
- Kaikki sairaudet, joihin tutkimuslääkkeet ovat vasta-aiheisia (didanosiini (ddI)), ovat vasta-aiheisia munuaisten vajaatoiminnassa, sydänsairaudessa, munuaisdialyysissä.
- Aktiivinen opportunistinen infektio.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Muut antiretroviraaliset aineet.
- Perifeeriseen neuropatiaan liittyvien lääkkeiden käyttöä tai haimatulehdusta mahdollisesti aiheuttavien aineiden käyttöä, mukaan lukien suonensisäinen pentamidiini ja alkoholi, tulee rajoittaa tai niitä tulee välttää.
Samanaikainen hoito:
Ulkopuolelle:
- Muut samanaikaiset antiretroviraaliset kliiniset tutkimukset.
Potilaat, joilla on seuraavat:
- Haimatulehdus, perifeerinen neuropatia, hallitsemattomat kohtaukset, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, vaiheen 2 tai korkeampi ADC.
- Kaikki muut sairaudet, joihin tutkimuslääkkeet ovat vasta-aiheisia, eli ddI on vasta-aiheinen munuaisten vajaatoiminnassa, munuaisdialyysipotilailla ja sydänsairauksissa.
- Akuutin hoidon saaminen aktiiviseen AIDSiin, joka määrittelee opportunistisen infektion ilmoittautumisen yhteydessä.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Didanosiini (ddI).
- Dideoksisytidiini (ddC).
Liiallinen alkoholinkäyttö, joka tutkijan mielestä altistaa potilaan haimasairauden kehittymiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kaplan C
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bjorling LE, Hodges JS. Rule-based ranking schemes for antiretroviral trials. Stat Med. 1997 May 30;16(10):1175-91. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970530)16:103.0.co;2-g.
- Hogan CH, Hodges JS, Mugglin A, Peterson PM, Abrams DI, Saravolatz L. The perils of visit-driven endpoints in antiretroviral trials. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):237 (abstract no TuB522)
- Fleming TR, Neaton JD, Goldman A, DeMets DL, Launer C, Korvick J, Abrams D. Insights from monitoring the CPCRA didanosine/zalcitabine trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995;10 Suppl 2:S9-18.
- Goldman AI, Carlin BP, Crane LR, Launer C, Korvick JA, Deyton L, Abrams DI. Response of CD4 lymphocytes and clinical consequences of treatment using ddI or ddC in patients with advanced HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Feb 1;11(2):161-9. doi: 10.1097/00042560-199602010-00007.
- Abrams D, Goldman A, Launer C, Korvick J, Crane L, Deyton L. Results of a randomized open-label comparison trial of ddI and ddC in HIV infected patients who are intolerant of or have failed ZDV therapy; CPCRA 002. The Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):67 (abstract no WS-B24-4)
- Abrams DI, Goldman AI, Launer C, Korvick JA, Neaton JD, Crane LR, Grodesky M, Wakefield S, Muth K, Kornegay S, et al. A comparative trial of didanosine or zalcitabine after treatment with zidovudine in patients with human immunodeficiency virus infection. The Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1994 Mar 10;330(10):657-62. doi: 10.1056/NEJM199403103301001.
- Soeiro-de-Souza MG, Bio DS, David DP, Rodrigues dos Santos D Jr, Kerr DS, Gattaz WF, Machado-Vieira R, Moreno RA. COMT Met (158) modulates facial emotion recognition in bipolar I disorder mood episodes. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):370-6. doi: 10.1016/j.jad.2011.11.021. Epub 2012 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Didanosiini
- Tsalsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPCRA 002
- 11554 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi