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Eine prospektive, randomisierte, offene, vergleichende Studie zu Dideoxyinosin (ddI) versus Dideoxycytidin (ddC) bei HIV-infizierten Patienten, die eine Zidovudin (AZT)-Therapie nicht vertragen oder bei denen die Zidovudin (AZT)-Therapie fehlgeschlagen ist

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Toxizität im Zusammenhang mit Didanosin ( ddI ) und Zalcitabin ( Dideoxycytidin; ddC ) bei Patienten mit HIV-Infektion, die eine Zidovudin ( AZT )-Therapie nicht vertragen oder bei denen sie fehlgeschlagen sind.

Alternative und weniger toxische Behandlungen müssen für die Behandlung von HIV-Infektionen untersucht werden. Studien haben gezeigt, dass die Didesoxynukleoside ddI und ddC wirksame antiretrovirale Mittel bei der Behandlung von HIV-infizierten Personen sein können. Allerdings müssen ddI und ddC noch auf der Grundlage von Patientenüberleben, Arzneimittelverträglichkeit, immunologischer und virologischer Wirksamkeit und der Inzidenz opportunistischer Infektionen oder opportunistischer Malignität verglichen werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen über den relativen therapeutischen Nutzen und die Toxizität jedes Medikaments liefern und gleichzeitig eine alternative Behandlung für Patienten bieten, die während der AZT-Behandlung keine Krankheit vertragen oder deren Krankheitsprogression aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alternative und weniger toxische Behandlungen müssen für die Behandlung von HIV-Infektionen untersucht werden. Studien haben gezeigt, dass die Didesoxynukleoside ddI und ddC wirksame antiretrovirale Mittel bei der Behandlung von HIV-infizierten Personen sein können. Allerdings müssen ddI und ddC noch auf der Grundlage von Patientenüberleben, Arzneimittelverträglichkeit, immunologischer und virologischer Wirksamkeit und der Inzidenz opportunistischer Infektionen oder opportunistischer Malignität verglichen werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen über den relativen therapeutischen Nutzen und die Toxizität jedes Medikaments liefern und gleichzeitig eine alternative Behandlung für Patienten bieten, die während der AZT-Behandlung keine Krankheit vertragen oder deren Krankheitsprogression aufgetreten ist.

Nach dem Baseline-Screening werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen (ddI oder ddC) zugeteilt. Die Probanden werden zweiwöchentlich für die ersten 4 Wochen der Studie, nach 2 Monaten und danach alle zwei Monate bewertet. Drei Dosierungen von ddI (basierend auf dem Gewicht des Patienten bei Eintritt in die Studie) werden mit zwei Dosierungsmengen von ddC (ebenfalls basierend auf dem Gewicht des Patienten) verglichen. Patienten, die nach mindestens 12-wöchiger Behandlung einen neuen primären Endpunkt der Krankheitsprogression oder einen Arzneimittelunverträglichkeitsendpunkt erreichen, haben die Möglichkeit, auf das alternative Studienmedikament umzustellen; Die Teilnehmer werden jedoch ermutigt, nach Möglichkeit bei ihrer ursprünglichen Medikamenteneinweisung zu bleiben. Für jede Umstellung müssen die Patienten das ursprünglich zugewiesene Medikament vor dem Wechsel mindestens 72 Stunden lang abgesetzt haben. Es ist nur eine Umschaltung erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Aciclovir (wenn der Patient auch ddC erhält, sollte die klinische Überwachung häufiger erfolgen).
  • Analgetika, Antiemetika, Antidiarrhoika oder andere notwendige Behandlungen für eine symptomatische Therapie.
  • Interferone zur Erhaltungstherapie des Kaposi-Sarkoms.
  • GM-CSF.

Erforderlich:

  • Prophylaxe gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), wenn deren absolute CD4+-Lymphozytenzahl bei Studieneintritt < 200 Zellen/mm3 beträgt. Die PCP-Prophylaxe für Patienten mit CD4+-Zahlen zwischen 200 und 300 Zellen/mm3 liegt im Ermessen des Hausarztes des Patienten.
  • HINWEIS: Es besteht eine mögliche Wechselwirkung von ddI und Dapson.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Transfusion, Erythropoetin.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • Zidovudin (AZT)-Versagen nach Erhalt einer kumulativen Dauer von mindestens 6 Monaten.
  • AZT-Intoleranz – eine erneute Provokation ist nicht erforderlich bei Patienten mit Hautsymptomen = oder > Grad III.
  • Diagnose von AIDS oder CD4+ = oder < 300 Zellen/mm3 ODER einer anderen AIDS-definierenden Krankheit als dem Kaposi-Sarkom.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls.
  • Für alle Studienteilnehmer muss eine Einverständniserklärung nach Landesrecht, lokalen IRB-Anforderungen und 45 CFR Teil 46 eingeholt werden. GEÄNDERT AM 19.11.90, um zusätzlich zur Zustimmung der Eltern die Zustimmung von Minderjährigen aufzunehmen, wenn sie körperlich dazu in der Lage sind.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Jegliche Erkrankungen, für die die Studienmedikamente kontraindiziert sind (Didanosin (ddI)), sind kontraindiziert bei eingeschränkter Nierenfunktion, Herzerkrankungen, Nierendialyse.
  • Aktive opportunistische Infektion.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Mittel.
  • Die Anwendung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie oder die Anwendung von Mitteln, die eine Pankreatitis verursachen können, einschließlich intravenösem Pentamidin und Alkohol, sollte eingeschränkt oder vermieden werden.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Andere gleichzeitige antiretrovirale klinische Studien.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorgeschichte von Pankreatitis, peripherer Neuropathie, unkontrollierten Krampfanfällen, Nierenfunktionsstörung, Herzerkrankung, ADC im Stadium 2 oder höher.
  • Alle anderen Störungen, für die die Studienmedikamente kontraindiziert sind, d. h. ddI ist kontraindiziert bei eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten, die eine Nierendialyse erhalten, und Herzerkrankungen.
  • Erhalten einer akuten Therapie für aktives AIDS, das eine opportunistische Infektion bei der Einschreibung definiert.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Didanosin (ddI).
  • Didesoxycytidin (ddC).

Übermäßiger Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Ermittlers den Patienten dem Risiko einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Kaplan C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 002
  • 11554 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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