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Zidovudine(AZT) 요법에 내성이 없거나 실패한 HIV 감염 환자에서 Dideoxyinosine(ddI) 대 Dideoxycytidine(ddC)의 전향적, 무작위, 공개, 비교 시험

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

지도부딘(AZT) 요법에 내성이 없거나 실패한 HIV 감염 환자에서 디다노신(ddI) 및 잘시타빈(dideoxycytidine; ddC)과 관련된 효과 및 독성을 평가하고 비교합니다.

HIV 감염 치료를 위해 대안적이고 독성이 적은 치료법을 조사해야 합니다. 연구에 따르면 디데옥시뉴클레오시드 ddI 및 ddC는 HIV에 감염된 개인의 치료에 효과적인 항레트로바이러스제일 수 있습니다. 그러나 ddI와 ddC는 아직 환자 생존, 약물 내성, 면역학적 및 바이러스학적 효과, 기회 감염 또는 기회 악성 종양의 발생률을 기준으로 비교되지 않았습니다. 이 연구의 결과는 AZT를 사용하는 동안 질병을 견딜 수 없거나 질병이 진행된 환자에게 대체 치료를 제공하면서 각 약물의 상대적인 치료 이점 및 독성에 관한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

기준선 스크리닝 후, 환자는 두 치료군(ddI 또는 ddC) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 연구 첫 4주 동안 격주로, 2개월에, 그리고 그 이후에는 격월로 평가됩니다. 세 가지 용량 수준의 ddI(연구 시작 시 환자 체중 기준)와 두 가지 용량 수준의 ddC(역시 환자 체중 기준)를 비교합니다. 최소 12주의 치료 후 새로운 질병 진행 1차 종료점 또는 약물 불내성 종료점에 도달한 환자는 대체 연구 약물로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다. 그러나 참가자는 가능할 때마다 원래 약물 할당을 유지하도록 권장됩니다. 모든 전환의 경우 환자는 전환하기 전에 최소 72시간 동안 원래 할당된 약물을 중단해야 합니다. 전환은 한 번만 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록

400

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, 미국, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, 미국, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, 미국, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

Acyclovir(환자가 ddC도 받는 경우 임상 모니터링을 더 자주 해야 함).
진통제, 진토제, 지사제 또는 기타 증상 치료에 필요한 치료.
카포시 육종의 유지요법을 위한 인터페론.
GM-CSF.

필수의:

연구 시작 시 절대 CD4+ 림프구 수가 < 200 세포/mm3인 경우 Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)에 대한 예방. CD4+ 수치가 200~300 cells/mm3인 환자에 대한 PCP 예방은 환자의 주치의의 재량에 따릅니다.
참고: ddI와 dapsone의 잠재적인 상호 작용이 있습니다.

동시 치료:

허용된:

수혈, 에리스로포이에틴.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

최소 6개월의 누적 기간을 받은 후 Zidovudine(AZT) 실패.
AZT 불내성 - III 등급 이상의 피부 증상을 나타내는 환자의 경우 재투여가 필요하지 않습니다.
AIDS 또는 CD4+ = 또는 < 300 cells/mm3 진단 또는 카포시 육종 이외의 AIDS 정의 질병.
프로토콜을 준수할 의지와 능력.
주법, 지역 IRB 요구 사항 및 45 CFR Part 46에 따라 모든 연구 참가자에 대해 사전 동의를 얻어야 합니다. 90년 11월 19일에 부모의 동의 외에 신체적 능력이 있는 경우 미성년자의 동의를 포함하도록 개정되었습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

연구 약물이 금기인 모든 장애(디다노신(ddI))는 신장 손상, 심장 질환, 신장 투석을 받는 경우 금기입니다.
활성 기회 감염.

동시 약물:

제외된:

기타 항레트로바이러스제.
말초 신경병증과 관련된 약물의 사용 또는 정맥 펜타미딘 및 알코올을 포함하여 췌장염을 유발할 수 있는 약제의 사용을 제한하거나 피해야 합니다.

동시 치료:

제외된:

기타 동시 항레트로바이러스 임상 시험.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

췌장염, 말초 신경병증, 조절되지 않는 발작, 신장 손상, 심장병, 2기 이상의 ADC 병력.
연구 약물이 금기인 다른 장애, 즉 ddI는 신장 손상, 신장 투석을 받는 환자 및 심장 질환에서 금기입니다.
등록 시 기회 감염을 정의하는 활동성 AIDS에 대한 급성 치료를 받는 것.

이전 약물:

제외된:

디다노신(ddI).
디데옥시시티딘(ddC) .

연구자의 의견으로는 환자를 췌장 질환 발병 위험에 빠뜨리는 과도한 알코올 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
중재 모델: 평행한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb

Hoffmann-La Roche

수사관

연구 의자: Kaplan C

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CPCRA 002
11554 (기재: DAIDS ES Registry Number)

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