Un essai prospectif, randomisé, ouvert et comparatif de la didésoxyinosine (ddI) par rapport à la didésoxycytidine (ddC) chez des patients infectés par le VIH qui sont intolérants ou qui ont échoué au traitement par la zidovudine (AZT)

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Acyclovir (si le patient reçoit également de la ddC, la surveillance clinique doit être plus fréquente).
• Analgésiques, antiémétiques, agents antidiarrhéiques ou autres traitements nécessaires au traitement symptomatique.
• Interférons pour le traitement d'entretien du sarcome de Kaposi.
• GM-CSF.

Requis:

• Prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) si leur nombre absolu de lymphocytes CD4+ est < 200 cellules/mm3 à l'entrée dans l'étude. La prophylaxie PCP pour les patients dont le nombre de CD4+ se situe entre 200 et 300 cellules/mm3 est à la discrétion du médecin traitant du patient.
• REMARQUE : Il existe une interaction potentielle de ddI et de dapsone.

Traitement simultané :

Autorisé:

• Transfusion, érythropoïétine.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

• Échec de la zidovudine (AZT) après avoir reçu une durée cumulée d'au moins 6 mois.
• Intolérance à l'AZT - une nouvelle provocation n'est pas nécessaire chez les patients présentant des symptômes cutanés = ou > grade III.
• Diagnostic de SIDA ou CD4+ = ou < 300 cellules/mm3 OU maladie définissant le SIDA autre que le sarcome de Kaposi.
• Volonté et capacité à respecter le protocole.
• Le consentement éclairé doit être obtenu pour tous les participants à l'étude conformément à la loi de l'État, aux exigences locales de l'IRB et au 45 CFR Part 46. MODIFIÉ le 19/11/90 pour inclure le consentement des mineurs s'ils sont physiquement capables, en plus du consentement des parents.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Tout trouble pour lequel les médicaments à l'étude sont contre-indiqués (didanosine (ddI)) est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale, de maladie cardiaque, de dialyse rénale.
• Infection opportuniste active.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Autres agents antirétroviraux.
• L'utilisation de médicaments associés à la neuropathie périphérique ou l'utilisation d'agents pouvant provoquer une pancréatite, y compris la pentamidine intraveineuse et l'alcool, doit être restreinte ou évitée.

Traitement simultané :

Exclu:

• Autres essais cliniques antirétroviraux simultanés.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Antécédents de pancréatite, de neuropathie périphérique, de convulsions incontrôlées, d'insuffisance rénale, de maladie cardiaque, de stade 2 ou supérieur de l'ADC.
• Tout autre trouble pour lequel les médicaments à l'étude sont contre-indiqués, c'est-à-dire que la ddI est contre-indiquée chez les insuffisants rénaux, les patients sous dialyse rénale et les maladies cardiaques.
• Recevoir un traitement aigu pour le SIDA actif définissant une infection opportuniste lors de l'inscription.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Didanosine (ddI).
• Didésoxycytidine (ddC) .

Consommation excessive d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient au risque de développer une maladie pancréatique.