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Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, comparativo di dideossiinosina (ddI) rispetto a dideossicitidina (ddC) in pazienti con infezione da HIV che sono intolleranti o che hanno fallito la terapia con zidovudina (AZT)

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare e confrontare l'efficacia e la tossicità associate a didanosina ( ddI ) e zalcitabina ( dideossicitidina; ddC ) in pazienti con infezione da HIV che sono intolleranti o che hanno fallito la terapia con zidovudina ( AZT ).

Trattamenti alternativi e meno tossici devono essere studiati per il trattamento dell'infezione da HIV. Gli studi hanno dimostrato che i dideossinucleosidi ddI e ddC possono essere agenti antiretrovirali efficaci nel trattamento di individui con infezione da HIV. Tuttavia, ddI e ddC devono ancora essere confrontati sulla base della sopravvivenza del paziente, della tolleranza ai farmaci, dell'efficacia immunologica e virologica e dell'incidenza di infezione opportunistica o neoplasia opportunistica. I risultati di questo studio forniranno informazioni sui relativi benefici terapeutici e sulla tossicità di ciascun farmaco fornendo al contempo un trattamento alternativo ai pazienti che non sono in grado di tollerare o che hanno avuto una progressione della malattia durante l'AZT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamenti alternativi e meno tossici devono essere studiati per il trattamento dell'infezione da HIV. Gli studi hanno dimostrato che i dideossinucleosidi ddI e ddC possono essere agenti antiretrovirali efficaci nel trattamento di individui con infezione da HIV. Tuttavia, ddI e ddC devono ancora essere confrontati sulla base della sopravvivenza del paziente, della tolleranza ai farmaci, dell'efficacia immunologica e virologica e dell'incidenza di infezione opportunistica o neoplasia opportunistica. I risultati di questo studio forniranno informazioni sui relativi benefici terapeutici e sulla tossicità di ciascun farmaco fornendo al contempo un trattamento alternativo ai pazienti che non sono in grado di tollerare o che hanno avuto una progressione della malattia durante l'AZT.

Dopo lo screening al basale, i pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (ddI o ddC). I soggetti vengono valutati bisettimanalmente per le prime 4 settimane di studio, a 2 mesi e successivamente a mesi alterni. Tre livelli di dose di ddI (basati sul peso del paziente all'ingresso nello studio) vengono confrontati con due livelli di dose di ddC (anch'essi basati sul peso del paziente). I pazienti che raggiungono un nuovo endpoint primario di progressione della malattia dopo almeno 12 settimane di trattamento o un endpoint di intolleranza al farmaco hanno la possibilità di passare al farmaco in studio alternativo; tuttavia, i partecipanti sono incoraggiati a mantenere il loro incarico di droga originale quando possibile. Per qualsiasi passaggio, i pazienti devono interrompere il farmaco originariamente assegnato per almeno 72 ore prima del passaggio. È consentito un solo passaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Acyclovir (se il paziente sta ricevendo anche ddC, il monitoraggio clinico dovrebbe essere più frequente).
  • Analgesici, antiemetici, agenti antidiarroici o altri trattamenti necessari per la terapia sintomatica.
  • Interferoni per terapia di mantenimento del sarcoma di Kaposi.
  • GM-CSF.

Necessario:

  • Profilassi contro la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) se la conta assoluta dei linfociti CD4+ è <200 cellule/mm3 all'ingresso nello studio. La profilassi PCP per pazienti con conta CD4+ compresa tra 200 e 300 cellule/mm3 è a discrezione del medico di base del paziente.
  • NOTA: Esiste una potenziale interazione di ddI e dapsone.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Trasfusione, eritropoietina.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Fallimento della zidovudina (AZT) dopo aver ricevuto una durata cumulativa di almeno 6 mesi.
  • Intolleranza all'AZT - non è richiesto un nuovo trattamento per i pazienti che presentano sintomi cutanei di grado III = o >.
  • Diagnosi di AIDS o CD4+ = o < 300 cellule/mm3 OPPURE malattia che definisce l'AIDS diversa dal sarcoma di Kaposi.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo.
  • È necessario ottenere il consenso informato per tutti i partecipanti allo studio in conformità con la legge statale, i requisiti IRB locali e 45 CFR Parte 46. MODIFICATO 19/11/90 per includere il consenso dei minori se fisicamente in grado, oltre al consenso dei genitori.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Qualsiasi disturbo per il quale i farmaci in studio sono controindicati (didanosina (ddI)) è controindicato in caso di insufficienza renale, malattie cardiache, dialisi renale.
  • Infezione opportunistica attiva.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altri agenti antiretrovirali.
  • L'uso di farmaci associati a neuropatia periferica o l'uso di agenti che possono causare pancreatite, inclusa la pentamidina per via endovenosa e l'alcool, deve essere limitato o evitato.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Altri studi clinici antiretrovirali concomitanti.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia di pancreatite, neuropatia periferica, convulsioni incontrollate, insufficienza renale, malattie cardiache, ADC stadio 2 o superiore.
  • Qualsiasi altro disturbo per il quale i farmaci in studio sono controindicati, vale a dire, ddI è controindicato in caso di insufficienza renale, pazienti sottoposti a dialisi renale e malattie cardiache.
  • Ricezione di terapia acuta per AIDS attivo che definisce l'infezione opportunistica al momento dell'arruolamento.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Didanosina (ddI).
  • Dideossicitidina (ddC).

Uso eccessivo di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette il paziente a rischio di sviluppare malattie pancreatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kaplan C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 002
  • 11554 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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