Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie van dideoxyinosine (ddI) versus dideoxycytidine (ddC) bij hiv-geïnfecteerde patiënten die intolerant zijn voor of gefaald hebben in zidovudine (AZT)-therapie

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evalueren en vergelijken van de effectiviteit en toxiciteit geassocieerd met didanosine (ddI) en zalcitabine (dideoxycytidine; ddC) bij patiënten met een hiv-infectie die intolerant zijn voor zidovudine (AZT) of bij wie therapie met zidovudine (AZT) niet heeft gewerkt.

Alternatieve en minder toxische behandelingen moeten worden onderzocht voor de behandeling van HIV-infectie. Studies hebben aangetoond dat de dideoxynucleosiden ddI en ddC effectieve antiretrovirale middelen kunnen zijn bij de behandeling van HIV-geïnfecteerde personen. ddI en ddC moeten echter nog worden vergeleken op basis van overleving van de patiënt, geneesmiddeltolerantie, immunologische en virologische effectiviteit en de incidentie van opportunistische infectie of opportunistische maligniteit. De resultaten van deze studie zullen informatie opleveren over de relatieve therapeutische voordelen en toxiciteit van elk geneesmiddel, terwijl een alternatieve behandeling wordt geboden aan patiënten die niet kunnen verdragen of progressie van de ziekte hebben gehad terwijl ze AZT gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alternatieve en minder toxische behandelingen moeten worden onderzocht voor de behandeling van HIV-infectie. Studies hebben aangetoond dat de dideoxynucleosiden ddI en ddC effectieve antiretrovirale middelen kunnen zijn bij de behandeling van HIV-geïnfecteerde personen. ddI en ddC moeten echter nog worden vergeleken op basis van overleving van de patiënt, geneesmiddeltolerantie, immunologische en virologische effectiviteit en de incidentie van opportunistische infectie of opportunistische maligniteit. De resultaten van deze studie zullen informatie opleveren over de relatieve therapeutische voordelen en toxiciteit van elk geneesmiddel, terwijl een alternatieve behandeling wordt geboden aan patiënten die niet kunnen verdragen of progressie van de ziekte hebben gehad terwijl ze AZT gebruiken.

Na baseline screening worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (ddI of ddC). De proefpersonen worden tweewekelijks geëvalueerd gedurende de eerste 4 weken van de studie, na 2 maanden en daarna om de maand. Drie dosisniveaus van ddI (gebaseerd op het gewicht van de patiënt bij aanvang van het onderzoek) worden vergeleken met twee dosisniveaus van ddC (ook gebaseerd op het gewicht van de patiënt). Patiënten die een nieuw primair eindpunt voor ziekteprogressie bereiken na ten minste 12 weken behandeling of een eindpunt voor geneesmiddelenintolerantie hebben de mogelijkheid om over te schakelen op het alternatieve onderzoeksgeneesmiddel; deelnemers worden echter aangemoedigd om waar mogelijk op hun oorspronkelijke medicijnopdracht te blijven. Voor elke omschakeling moeten patiënten gedurende ten minste 72 uur vóór het overschakelen van het oorspronkelijk toegewezen medicijn zijn afgehouden. Er is slechts één omschakeling toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Aciclovir (als de patiënt ook ddC krijgt, moet de klinische controle frequenter zijn).
  • Pijnstillers, anti-emetica, middelen tegen diarree of andere noodzakelijke behandelingen voor symptomatische therapie.
  • Interferonen voor onderhoudstherapie van Kaposi-sarcoom.
  • GM-CSF.

Vereist:

  • Profylaxe tegen Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) als hun absolute aantal CD4+-lymfocyten < 200 cellen/mm3 is bij aanvang van het onderzoek. PCP-profylaxe voor patiënten met CD4+-waarden tussen 200 en 300 cellen/mm3 wordt bepaald door de huisarts van de patiënt.
  • OPMERKING: Er is een mogelijke interactie van ddI en dapson.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Transfusie, erytropoëtine.

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Zidovudine (AZT) falen na een cumulatieve duur van ten minste 6 maanden.
  • AZT-intolerantie - hernieuwde blootstelling is niet vereist voor patiënten die = of > graad III huidsymptomen vertonen.
  • Diagnose van AIDS of CD4+ = of < 300 cellen/mm3 OF AIDS-definiërende ziekte anders dan Kaposi-sarcoom.
  • Bereidheid en vermogen om protocol na te leven.
  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voor alle studiedeelnemers in overeenstemming met de staatswet, lokale IRB-vereisten en 45 CFR Part 46. GEWIJZIGD 19/11/90 om toestemming van minderjarigen op te nemen als ze fysiek in staat zijn, naast toestemming van ouders.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Alle aandoeningen waarvoor de onderzoeksgeneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn (didanosine (ddI)) zijn gecontra-indiceerd bij nierinsufficiëntie, hartaandoeningen en nierdialyse.
  • Actieve opportunistische infectie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere antiretrovirale middelen.
  • Het gebruik van geneesmiddelen die verband houden met perifere neuropathie of het gebruik van middelen die pancreatitis kunnen veroorzaken, waaronder intraveneuze pentamidine en alcohol, moet worden beperkt of vermeden.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Andere gelijktijdige antiretrovirale klinische onderzoeken.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van pancreatitis, perifere neuropathie, ongecontroleerde toevallen, nierfunctiestoornis, hartziekte, stadium 2 of hoger ADC.
  • Alle andere aandoeningen waarvoor de onderzoeksgeneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn, d.w.z. ddI is gecontra-indiceerd bij nierinsufficiëntie, patiënten die nierdialyse ondergaan en hartaandoeningen.
  • Acute therapie ontvangen voor actieve AIDS die opportunistische infectie definieert bij inschrijving.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Didanosine (ddI).
  • Dideoxycytidine (ddC).

Overmatig alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt het risico geeft een alvleesklierziekte te ontwikkelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: PARALLEL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kaplan C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCRA 002
  • 11554 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren