Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie dideoksyinozyny (ddI) w porównaniu z dideoksycytydyną (ddC) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie tolerują terapii zydowudyną (AZT) lub po niej nie powiodło się

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena i porównanie skuteczności i toksyczności związanej z dydanozyną (ddI) i zalcytabiną (dideoksycytydyna; ddC) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie tolerują lub nie powiodło się leczenie zydowudyną (AZT).

Należy zbadać alternatywne i mniej toksyczne metody leczenia zakażenia wirusem HIV. Badania wykazały, że dideoksynukleozydy ddI i ddC mogą być skutecznymi środkami przeciwretrowirusowymi w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV. Jednak ddI i ddC nie zostały jeszcze porównane na podstawie przeżycia pacjenta, tolerancji leku, skuteczności immunologicznej i wirusologicznej oraz częstości występowania infekcji oportunistycznych lub oportunistycznych nowotworów złośliwych. Wyniki tego badania dostarczą informacji dotyczących względnych korzyści terapeutycznych i toksyczności każdego leku, zapewniając jednocześnie alternatywne leczenie pacjentom, którzy nie tolerują lub mieli progresję choroby podczas stosowania AZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Należy zbadać alternatywne i mniej toksyczne metody leczenia zakażenia wirusem HIV. Badania wykazały, że dideoksynukleozydy ddI i ddC mogą być skutecznymi środkami przeciwretrowirusowymi w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV. Jednak ddI i ddC nie zostały jeszcze porównane na podstawie przeżycia pacjenta, tolerancji leku, skuteczności immunologicznej i wirusologicznej oraz częstości występowania infekcji oportunistycznych lub oportunistycznych nowotworów złośliwych. Wyniki tego badania dostarczą informacji dotyczących względnych korzyści terapeutycznych i toksyczności każdego leku, zapewniając jednocześnie alternatywne leczenie pacjentom, którzy nie tolerują lub mieli progresję choroby podczas stosowania AZT.

Po wyjściowym badaniu przesiewowym pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia (ddI lub ddC). Pacjenci są oceniani co dwa tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie badania, po 2 miesiącach, a następnie co drugi miesiąc. Trzy poziomy dawek ddI (oparte na masie ciała pacjenta na początku badania) porównuje się z dwoma poziomami dawek ddC (również na podstawie masy ciała pacjenta). Pacjenci, którzy osiągnęli nowy główny punkt końcowy progresji choroby po co najmniej 12 tygodniach leczenia lub punkt końcowy nietolerancji leku, mają możliwość przejścia na inny badany lek; jednakże zachęca się uczestników, aby w miarę możliwości pozostawali na swoich pierwotnych lekach. W przypadku jakiejkolwiek zmiany pacjenci muszą odstawić pierwotnie przypisany lek na co najmniej 72 godziny przed zmianą. Dozwolone jest tylko jedno przełączenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Acyklowir (jeśli pacjent otrzymuje również ddC, obserwacja kliniczna powinna być częstsza).
  • Leki przeciwbólowe, przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe lub inne środki niezbędne do leczenia objawowego.
  • Interferony w terapii podtrzymującej mięsaka Kaposiego.
  • GM-CSF.

Wymagany:

  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), jeśli ich bezwzględna liczba limfocytów CD4+ wynosi < 200 komórek/mm3 na początku badania. Profilaktyka PCP u pacjentów z liczbą komórek CD4+ między 200 a 300 komórek/mm3 leży w gestii lekarza pierwszego kontaktu.
  • UWAGA: Istnieje potencjalna interakcja ddI i dapson.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Transfuzja, erytropoetyna.

Pacjenci muszą mieć:

  • Niepowodzenie zydowudyny (AZT) po otrzymaniu skumulowanego czasu trwania co najmniej 6 miesięcy.
  • Nietolerancja AZT – ponowna prowokacja nie jest wymagana u pacjentów wykazujących objawy skórne stopnia = lub > III.
  • Rozpoznanie AIDS lub CD4+ = lub < 300 komórek/mm3 LUB choroba definiująca AIDS inna niż mięsak Kaposiego.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą uzyskać świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym, lokalnymi wymogami IRB i 45 CFR część 46. ZMIENIONO 11/19/90 w celu uwzględnienia zgody nieletnich, jeśli są fizycznie sprawni, oprócz zgody rodziców.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Wszelkie zaburzenia, w przypadku których badane leki są przeciwwskazane (didanozyna (ddI)) są przeciwwskazane w niewydolności nerek, chorobach serca, poddawanych dializie nerek.
  • Aktywna infekcja oportunistyczna.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne środki przeciwretrowirusowe.
  • Należy ograniczyć lub unikać stosowania leków związanych z neuropatią obwodową lub środków, które mogą powodować zapalenie trzustki, w tym dożylnej pentamidyny i alkoholu.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Inne równoległe badania kliniczne przeciwretrowirusowe.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Zapalenie trzustki w wywiadzie, neuropatia obwodowa, niekontrolowane drgawki, niewydolność nerek, choroba serca, ADC w stadium 2 lub wyższym.
  • Wszelkie inne zaburzenia, w przypadku których badane leki są przeciwwskazane, tj. ddI jest przeciwwskazane w przypadku niewydolności nerek, pacjentów poddawanych dializie nerek i chorób serca.
  • Otrzymywanie ostrej terapii aktywnego AIDS definiującego infekcję oportunistyczną podczas rejestracji.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Dydanozyna (ddI).
  • Dideoksycytydyna (ddC).

Nadmierne spożywanie alkoholu, które zdaniem badacza naraża pacjenta na ryzyko rozwoju choroby trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kaplan C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 002
  • 11554 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj