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Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e comparativo de didesoxiinosina (ddI) versus didesoxicitidina (ddC) em pacientes infectados pelo HIV que são intolerantes ou falharam na terapia com zidovudina (AZT)

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar e comparar a eficácia e a toxicidade associadas à didanosina (ddI) e zalcitabina (dideoxicitidina; ddC) em pacientes com infecção por HIV que são intolerantes ou falharam na terapia com zidovudina (AZT).

Tratamentos alternativos e menos tóxicos precisam ser investigados para o tratamento da infecção pelo HIV. Estudos demonstraram que os didesoxinucleosídeos ddI e ddC podem ser agentes antirretrovirais eficazes no tratamento de indivíduos infectados pelo HIV. No entanto, ddI e ddC ainda precisam ser comparados com base na sobrevida do paciente, tolerância a drogas, eficácia imunológica e virológica e incidência de infecção oportunista ou malignidade oportunista. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre os benefícios terapêuticos relativos e toxicidades de cada medicamento, ao mesmo tempo em que fornecem tratamento alternativo para pacientes incapazes de tolerar ou que tiveram progressão da doença durante o uso de AZT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem inicial, os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento (ddI ou ddC). Os indivíduos são avaliados quinzenalmente durante as primeiras 4 semanas de estudo, aos 2 meses e, posteriormente, a cada dois meses. Três níveis de dose de ddI (com base no peso do paciente na entrada do estudo) são comparados com dois níveis de dose de ddC (também com base no peso do paciente). Os pacientes que atingem um novo desfecho primário de progressão da doença após pelo menos 12 semanas de tratamento ou um desfecho de intolerância ao medicamento têm a opção de mudar para o medicamento alternativo do estudo; no entanto, os participantes são encorajados a permanecer em sua atribuição original de drogas sempre que possível. Para qualquer transição, os pacientes devem estar sem o medicamento originalmente atribuído por pelo menos 72 horas antes da mudança. Apenas uma transição é permitida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Aciclovir (se o paciente também estiver recebendo ddC, o acompanhamento clínico deve ser mais frequente).
Analgésicos, antieméticos, agentes antidiarreicos ou outros tratamentos necessários para terapia sintomática.
Interferons para terapia de manutenção do sarcoma de Kaposi.
GM-CSF.

Obrigatório:

Profilaxia contra pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) se a contagem absoluta de linfócitos CD4+ for < 200 células/mm3 no início do estudo. A profilaxia de PCP para pacientes com contagens de CD4+ entre 200 e 300 células/mm3 fica a critério do médico assistente do paciente.
NOTA: Existe interação potencial de ddI e dapsona.

Tratamento concomitante:

Permitido:

Transfusão, eritropoetina.

Os pacientes devem ter o seguinte:

Falência da zidovudina (AZT) após ter recebido uma duração cumulativa de pelo menos 6 meses.
Intolerância ao AZT - a reintrodução não é necessária para pacientes que exibem sintomas cutâneos = ou > grau III.
Diagnóstico de AIDS ou CD4+ = ou < 300 células/mm3 OU doença definidora de AIDS diferente do sarcoma de Kaposi.
Vontade e capacidade de cumprir o protocolo.
O consentimento informado deve ser obtido para todos os participantes do estudo de acordo com a lei estadual, requisitos IRB locais e 45 CFR Parte 46. ALTERADO EM 19/11/90 para incluir o consentimento de menores se forem fisicamente capazes, além do consentimento dos pais.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

Quaisquer distúrbios para os quais os medicamentos do estudo são contraindicados (didanosina (ddI)) são contraindicados em insuficiência renal, doença cardíaca, recebendo diálise renal.
Infecção oportunista ativa.

Medicação concomitante:

Excluído:

Outros agentes antirretrovirais.
O uso de medicamentos associados à neuropatia periférica ou o uso de agentes que possam causar pancreatite, incluindo pentamidina intravenosa e álcool, deve ser restrito ou evitado.

Tratamento concomitante:

Excluído:

Outros ensaios clínicos antirretrovirais simultâneos.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

História de pancreatite, neuropatia periférica, convulsões descontroladas, insuficiência renal, doença cardíaca, estágio 2 ou ADC superior.
Quaisquer outros distúrbios para os quais os medicamentos do estudo são contraindicados, ou seja, ddI é contraindicado em insuficiência renal, pacientes recebendo diálise renal e doença cardíaca.
Recebendo terapia aguda para AIDS ativa, definindo infecção oportunista na inscrição.

Medicação prévia:

Excluído:

Didanosina (ddI).
Didesoxicitidina (ddC) .

Uso excessivo de álcool que, na opinião do investigador, coloca o paciente em risco de desenvolver doença pancreática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Modelo Intervencional: PARALELO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Hoffmann-La Roche

Investigadores

Cadeira de estudo: Kaplan C

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Bjorling LE, Hodges JS. Rule-based ranking schemes for antiretroviral trials. Stat Med. 1997 May 30;16(10):1175-91. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970530)16:103.0.co;2-g.
Hogan CH, Hodges JS, Mugglin A, Peterson PM, Abrams DI, Saravolatz L. The perils of visit-driven endpoints in antiretroviral trials. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):237 (abstract no TuB522)
Fleming TR, Neaton JD, Goldman A, DeMets DL, Launer C, Korvick J, Abrams D. Insights from monitoring the CPCRA didanosine/zalcitabine trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995;10 Suppl 2:S9-18.
Goldman AI, Carlin BP, Crane LR, Launer C, Korvick JA, Deyton L, Abrams DI. Response of CD4 lymphocytes and clinical consequences of treatment using ddI or ddC in patients with advanced HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Feb 1;11(2):161-9. doi: 10.1097/00042560-199602010-00007.
Abrams D, Goldman A, Launer C, Korvick J, Crane L, Deyton L. Results of a randomized open-label comparison trial of ddI and ddC in HIV infected patients who are intolerant of or have failed ZDV therapy; CPCRA 002. The Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):67 (abstract no WS-B24-4)
Abrams DI, Goldman AI, Launer C, Korvick JA, Neaton JD, Crane LR, Grodesky M, Wakefield S, Muth K, Kornegay S, et al. A comparative trial of didanosine or zalcitabine after treatment with zidovudine in patients with human immunodeficiency virus infection. The Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1994 Mar 10;330(10):657-62. doi: 10.1056/NEJM199403103301001.
Soeiro-de-Souza MG, Bio DS, David DP, Rodrigues dos Santos D Jr, Kerr DS, Gattaz WF, Machado-Vieira R, Moreno RA. COMT Met (158) modulates facial emotion recognition in bipolar I disorder mood episodes. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):370-6. doi: 10.1016/j.jad.2011.11.021. Epub 2012 Jan 4.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CPCRA 002
11554 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

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