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双脱氧肌苷 (ddI) 与双脱氧胞苷 (ddC) 在齐多夫定 (AZT) 治疗不耐受或失败的 HIV 感染患者中的前瞻性、随机、开放标签比较试验

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估和比较去羟肌苷 (ddI) 和扎西他滨 (dideoxycytidine; ddC) 在不能耐受齐多夫定 (AZT) 治疗或失败的 HIV 感染患者中的有效性和毒性。

需要研究替代和毒性较小的治疗方法来治疗 HIV 感染。 研究表明，双脱氧核苷 ddI 和 ddC 可能是治疗 HIV 感染者的有效抗逆转录病毒药物。 然而，ddI 和 ddC 尚未根据患者存活率、药物耐受性、免疫学和病毒学有效性以及机会性感染或机会性恶性肿瘤的发生率进行比较。 这项研究的结果将提供有关每种药物的相对治疗益处和毒性的信息，同时为无法耐受或在使用 AZT 时疾病进展的患者提供替代治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

需要研究替代和毒性较小的治疗方法来治疗 HIV 感染。 研究表明，双脱氧核苷 ddI 和 ddC 可能是治疗 HIV 感染者的有效抗逆转录病毒药物。 然而，ddI 和 ddC 尚未根据患者存活率、药物耐受性、免疫学和病毒学有效性以及机会性感染或机会性恶性肿瘤的发生率进行比较。 这项研究的结果将提供有关每种药物的相对治疗益处和毒性的信息，同时为无法耐受或在使用 AZT 时疾病进展的患者提供替代治疗。

基线筛选后，患者被随机分配到两个治疗组之一（ddI 或 ddC）。 在研究的前 4 周、第 2 个月和此后每隔一个月对受试者进行一次评估。 将三个剂量水平的 ddI（基于患者在研究开始时的体重）与两个剂量水平的 ddC（也基于患者体重）进行比较。 在至少 12 周的治疗后达到新的疾病进展主要终点或药物不耐受终点的患者可以选择切换到替代研究药物；但是，鼓励参与者尽可能留在原来的药物任务中。 对于任何转换，患者必须在转换前至少 72 小时停止使用最初分配的药物。 只允许一次切换。

研究类型

介入性

注册

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Richmond AIDS Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 阿昔洛韦（如果患者也接受 ddC，临床监测应更频繁）。
  • 止痛药、止吐药、止泻药或其他必要的对症治疗。
  • 用于卡波西肉瘤维持治疗的干扰素。
  • 转基因脑脊液。

必需的：

  • 如果在研究开始时绝对 CD4+ 淋巴细胞计数 < 200 个细胞/mm3，则预防卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP)。 CD4+ 计数介于 200 和 300 个细胞/mm3 之间的患者的 PCP 预防由患者的主治医师决定。
  • 注：ddI 和氨苯砜可能存在相互作用。

并发治疗：

允许：

  • 输血、促红细胞生成素。

患者必须具备以下条件：

  • 在接受至少 6 个月的累积持续时间后齐多夫定 (AZT) 失效。
  • AZT 不耐受 - 表现出 = 或 > III 级皮肤症状的患者不需要重新激发。
  • AIDS 或 CD4+ = 或 < 300 个细胞/mm3 的诊断或除卡波西肉瘤以外的 AIDS 定义疾病。
  • 遵守协议的意愿和能力。
  • 根据州法律、当地 IRB 要求和 45 CFR 第 46 部分，必须获得所有研究参与者的知情同意。 2090 年 11 月 19 日修订，除了父母的同意外，还包括未成年人的同意（如果他们身体有能力）。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 研究药物禁忌的任何疾病（去羟肌苷 (ddI)）在肾功能不全、心脏病、接受肾透析时都是禁忌的。
  • 活动性机会性感染。

并发用药：

排除：

  • 其他抗逆转录病毒药物。
  • 应限制或避免使用与周围神经病变相关的药物或使用可能引起胰腺炎的药物，包括静脉注射喷他脒和酒精。

并发治疗：

排除：

  • 其他同时进行的抗逆转录病毒临床试验。

排除以下患者：

  • 胰腺炎、周围神经病变、不受控制的癫痫发作、肾功能损害、心脏病、2 期或更高级别 ADC 的病史。
  • 研究药物禁忌的任何其他疾病，即 ddI 在肾功能不全、接受肾透析的患者和心脏病中禁忌。
  • 接受针对活动性 AIDS 的急性治疗，定义入组时的机会性感染。

预先用药：

排除：

  • 去羟肌苷 (ddI)。
  • 双脱氧胞苷 (ddC)。

在研究者看来，过量饮酒会使患者面临患胰腺疾病的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：平行线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Bristol-Myers Squibb
Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 学习椅：Kaplan C

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1992年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPCRA 002
  • 11554 (注册表：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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