Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, randomizált, nyílt, összehasonlító kísérlet a didezoxiinozin (ddI) versus didezoxicitidin (ddC) vizsgálata olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik intoleránsak a zidovudin (AZT) terápiával szemben, vagy akiknek sikertelen volt a kezelés

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A didanozin (ddI) és zalcitabin (dideoxicitidin; ddC) hatásosságának és toxicitásának értékelése és összehasonlítása olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik nem tolerálják a zidovudin (AZT) terápiát vagy sikertelennek bizonyultak.

A HIV-fertőzés kezelésére alternatív és kevésbé toxikus kezeléseket kell vizsgálni. A vizsgálatok kimutatták, hogy a ddI és ddC didezoxinukleozidok hatékony antiretrovirális szerek lehetnek a HIV-fertőzött egyének kezelésében. A ddI-t és a ddC-t azonban még össze kell hasonlítani a betegek túlélése, a gyógyszer-tolerancia, az immunológiai és virológiai hatékonyság, valamint az opportunista fertőzések vagy az opportunista rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága alapján. Ennek a vizsgálatnak az eredményei információkat szolgáltatnak az egyes gyógyszerek relatív terápiás előnyeiről és toxicitásáról, miközben alternatív kezelést biztosítanak azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják az AZT-kezelés során, vagy akiknél a betegség előrehaladott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzés kezelésére alternatív és kevésbé toxikus kezeléseket kell vizsgálni. A vizsgálatok kimutatták, hogy a ddI és ddC didezoxinukleozidok hatékony antiretrovirális szerek lehetnek a HIV-fertőzött egyének kezelésében. A ddI-t és a ddC-t azonban még össze kell hasonlítani a betegek túlélése, a gyógyszer-tolerancia, az immunológiai és virológiai hatékonyság, valamint az opportunista fertőzések vagy az opportunista rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága alapján. Ennek a vizsgálatnak az eredményei információkat szolgáltatnak az egyes gyógyszerek relatív terápiás előnyeiről és toxicitásáról, miközben alternatív kezelést biztosítanak azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják az AZT-kezelés során, vagy akiknél a betegség előrehaladott.

A kiindulási szűrést követően a betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe (ddI vagy ddC). Az alanyokat kéthetente értékelik a vizsgálat első 4 hetében, 2 hónap elteltével, majd minden második hónapban. A ddI három dózisszintjét (a páciens testsúlya alapján a vizsgálatba való belépéskor) hasonlítják össze a ddC két dózisszintjével (szintén a beteg súlya alapján). Azoknak a betegeknek, akik legalább 12 hetes kezelés után új, a betegség progressziójával járó elsődleges végpontot vagy gyógyszer-intolerancia végpontot érnek el, lehetőségük van átállni egy másik vizsgálati gyógyszerre; azonban a résztvevőket arra bátorítjuk, hogy maradjanak az eredeti kábítószer-beosztásnál, amikor csak lehetséges. Bármilyen átállás esetén a betegeknek legalább 72 óráig ki kell venniük az eredetileg kijelölt gyógyszert az átállás előtt. Csak egy átkapcsolás megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Acyclovir (ha a beteg ddC-t is kap, a klinikai ellenőrzést gyakrabban kell végezni).
  • Fájdalomcsillapítók, hányáscsillapítók, hasmenés elleni szerek vagy egyéb szükséges kezelés tüneti terápiához.
  • Interferonok a Kaposi-szarkóma fenntartó kezelésében.
  • GM-CSF.

Kívánt:

  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) elleni profilaxis, ha abszolút CD4+ limfocitaszámuk < 200 sejt/mm3 a vizsgálatba való belépéskor. A 200 és 300 sejt/mm3 közötti CD4+-számmal rendelkező betegek PCP-profilaxisa a beteg elsődleges orvosának döntése alapján történik.
  • MEGJEGYZÉS: A ddI és a dapson kölcsönhatása lehetséges.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Transzfúzió, eritropoetin.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  • A zidovudin (AZT) sikertelensége legalább 6 hónapos kumulatív kezelés után.
  • AZT intolerancia – az ismételt kezelés nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a = vagy > III fokozatú bőrtünetek jelentkeznek.
  • AIDS vagy CD4+ = vagy < 300 sejt/mm3 VAGY AIDS-meghatározó betegség, a Kaposi-szarkómától eltérő diagnózis.
  • A protokoll betartására való hajlandóság és képesség.
  • Az állami törvényekkel, a helyi IRB-követelményekkel és a 45 CFR 46. részével összhangban tájékozott beleegyezést kell szerezni minden vizsgálatban résztvevőnek. MÓDOSÍTVA 11/19/90, hogy a szülők beleegyezése mellett a kiskorúak hozzájárulását is tartalmazza, ha fizikailag képes.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Minden olyan rendellenesség, amelyre a vizsgált gyógyszerek ellenjavallt (didanozin (ddI)), ellenjavallt vesekárosodás, szívbetegség, vesedialízisben részesülő betegek esetén.
  • Aktív opportunista fertőzés.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb antiretrovirális szerek.
  • Korlátozni kell vagy kerülni kell a perifériás neuropátiával összefüggő gyógyszerek vagy a hasnyálmirigy-gyulladást okozható szerek használatát, beleértve az intravénás pentamidint és az alkoholt.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb egyidejű antiretrovirális klinikai vizsgálatok.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, perifériás neuropátia, kontrollálatlan rohamok, vesekárosodás, szívbetegség, 2. vagy magasabb stádiumú ADC.
  • Bármely egyéb olyan rendellenesség, amelyre a vizsgált gyógyszerek ellenjavallt, azaz a ddI ellenjavallt vesekárosodásban, vesedialízisben részesülő betegeknél és szívbetegségben.
  • Az opportunista fertőzést meghatározó aktív AIDS akut terápiája a beiratkozáskor.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Didanozin (ddI).
  • Didezoxicitidin (ddC).

A túlzott alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteget a hasnyálmirigy-betegség kialakulásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kaplan C

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1992. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPCRA 002
  • 11554 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel