Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert, åpen, komparativ studie av dideoksyinosin (ddI) versus dideoksycytidin (ddC) hos HIV-infiserte pasienter som er intolerante overfor eller som har mislyktes med zidovudin (AZT) terapi

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere og sammenligne effektiviteten og toksisiteten assosiert med didanosin (ddI) og zalcitabin (dideoksycytidin; ddC) hos pasienter med HIV-infeksjon som er intolerante overfor eller har mislykket behandling med zidovudin (AZT).

Alternative og mindre toksiske behandlinger må undersøkes for behandling av HIV-infeksjon. Studier har vist at dideoksynukleosidene ddI og ddC kan være effektive antiretrovirale midler i behandlingen av HIV-infiserte individer. Imidlertid har ddI og ddC ennå ikke blitt sammenlignet på grunnlag av pasientoverlevelse, medikamenttoleranse, immunologisk og virologisk effektivitet, og forekomsten av opportunistisk infeksjon eller opportunistisk malignitet. Resultatene av denne studien vil gi informasjon om de relative terapeutiske fordelene og toksisitetene til hvert medikament samtidig som det gir alternativ behandling til pasienter som ikke er i stand til å tolerere eller har hatt progresjon av sykdom mens de er på AZT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alternative og mindre toksiske behandlinger må undersøkes for behandling av HIV-infeksjon. Studier har vist at dideoksynukleosidene ddI og ddC kan være effektive antiretrovirale midler i behandlingen av HIV-infiserte individer. Imidlertid har ddI og ddC ennå ikke blitt sammenlignet på grunnlag av pasientoverlevelse, medikamenttoleranse, immunologisk og virologisk effektivitet, og forekomsten av opportunistisk infeksjon eller opportunistisk malignitet. Resultatene av denne studien vil gi informasjon om de relative terapeutiske fordelene og toksisitetene til hvert medikament samtidig som det gir alternativ behandling til pasienter som ikke er i stand til å tolerere eller har hatt progresjon av sykdom mens de er på AZT.

Etter baseline screening blir pasientene randomisert til en av to behandlingsarmer (ddI eller ddC). Fagene blir evaluert annenhver uke de første 4 ukene av studien, etter 2 måneder, og annenhver måned deretter. Tre dosenivåer av ddI (basert på pasientens vekt ved studiestart) sammenlignes med to dosenivåer av ddC (også basert på pasientvekt). Pasienter som når et nytt primært endepunkt for progresjon av sykdom etter minst 12 ukers behandling eller et endepunkt for medikamentintoleranse, har muligheten til å bytte over til det alternative studiemedikamentet; deltakerne oppfordres imidlertid til å forbli på det opprinnelige legemiddeloppdraget når det er mulig. For enhver overgang må pasienter være av med det opprinnelig tildelte legemidlet i minst 72 timer før bytte. Kun én overgang er tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Acyclovir (hvis pasienten også får ddC, bør klinisk overvåking være hyppigere).
  • Analgetika, antiemetika, antidiarémidler eller annen nødvendig behandling for symptomatisk behandling.
  • Interferoner for vedlikeholdsbehandling av Kaposis sarkom.
  • GM-CSF.

Påkrevd:

  • Profylakse mot Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hvis deres absolutte CD4+ lymfocyttantall er < 200 celler/mm3 ved studiestart. PCP-profylakse for pasienter med CD4+-tall mellom 200 og 300 celler/mm3 bestemmes av pasientens primærlege.
  • MERK: Det er potensiell interaksjon mellom ddI og dapson.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Transfusjon, erytropoietin.

Pasienter må ha følgende:

  • Zidovudin (AZT) svikt etter å ha mottatt en kumulativ varighet på minst 6 måneder.
  • AZT-intoleranse - gjenutsetting er ikke nødvendig for pasienter som viser hudsymptomer av = eller > grad III.
  • Diagnose av AIDS eller CD4+ = eller < 300 celler/mm3 ELLER AIDS-definerende annen sykdom enn Kaposis sarkom.
  • Vilje og evne til å følge protokoll.
  • Informert samtykke må innhentes for alle studiedeltakere i samsvar med statlig lov, lokale IRB-krav og 45 CFR Part 46. ENDRET 19.11.90 for å inkludere samtykke fra mindreårige hvis de er fysisk i stand, i tillegg til samtykke fra foreldre.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Alle lidelser som studiemedikamentene er kontraindisert for (didanosin (ddI)) er kontraindisert ved nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom, ved nyredialyse.
  • Aktiv opportunistisk infeksjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre antiretrovirale midler.
  • Bruk av legemidler assosiert med perifer nevropati eller bruk av midler som kan forårsake pankreatitt, inkludert intravenøs pentamidin og alkohol, bør begrenses eller unngås.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Andre samtidige antiretrovirale kliniske studier.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Anamnese med pankreatitt, perifer nevropati, ukontrollerte anfall, nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom, stadium 2 eller høyere ADC.
  • Alle andre lidelser som studiemedikamentene er kontraindisert for, dvs. ddI er kontraindisert ved nedsatt nyrefunksjon, pasienter som får nyredialyse og hjertesykdom.
  • Mottak av akutt terapi for aktiv AIDS som definerer opportunistisk infeksjon ved påmelding.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Didanosin (ddI).
  • Dideoksycytidin (ddC).

Overdreven alkoholbruk som etter etterforskerens mening setter pasienten i fare for å utvikle bukspyttkjertelsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studiestol: Kaplan C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 002
  • 11554 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Didanosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere