Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie dideoxyinosinu (ddI) versus dideoxycytidin (ddC) u pacientů infikovaných HIV, kteří netolerují nebo selhali při léčbě zidovudinem (AZT)

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit a porovnat účinnost a toxicitu spojenou s didanosinem (ddI) a zalcitabinem (dideoxycytidin; ddC) u pacientů s infekcí HIV, kteří netolerují nebo u kterých selhala léčba zidovudinem (AZT).

Pro léčbu infekce HIV je třeba prozkoumat alternativní a méně toxické způsoby léčby. Studie ukázaly, že dideoxynukleosidy ddl a ddC mohou být účinnými antiretrovirovými činidly při léčbě jedinců infikovaných HIV. Nicméně ddl a ddC musí být ještě porovnány na základě přežití pacientů, lékové tolerance, imunologické a virologické účinnosti a výskytu oportunní infekce nebo oportunní malignity. Výsledky této studie poskytnou informace týkající se relativních terapeutických přínosů a toxicit každého léku při poskytování alternativní léčby pacientům, kteří nejsou schopni tolerovat nebo u nichž došlo k progresi onemocnění během léčby AZT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro léčbu infekce HIV je třeba prozkoumat alternativní a méně toxické způsoby léčby. Studie ukázaly, že dideoxynukleosidy ddl a ddC mohou být účinnými antiretrovirovými činidly při léčbě jedinců infikovaných HIV. Nicméně ddl a ddC musí být ještě porovnány na základě přežití pacientů, lékové tolerance, imunologické a virologické účinnosti a výskytu oportunní infekce nebo oportunní malignity. Výsledky této studie poskytnou informace týkající se relativních terapeutických přínosů a toxicit každého léku při poskytování alternativní léčby pacientům, kteří nejsou schopni tolerovat nebo u nichž došlo k progresi onemocnění během léčby AZT.

Po základním screeningu jsou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (ddl nebo ddC). Subjekty jsou hodnoceny každé dva týdny po dobu prvních 4 týdnů studie, po 2 měsících a poté každý další měsíc. Tři úrovně dávek ddl (na základě hmotnosti pacienta při vstupu do studie) jsou porovnány se dvěma úrovněmi dávek ddC (také na základě hmotnosti pacienta). Pacienti, kteří dosáhnou nového primárního cílového parametru progrese onemocnění po alespoň 12 týdnech léčby nebo cílového parametru lékové intolerance, mají možnost přejít na alternativní studovaný lék; účastníkům se však doporučuje, aby zůstali u své původní drogové úlohy, kdykoli je to možné. Při jakémkoli přechodu musí být pacienti před přechodem alespoň 72 hodin bez původně přiděleného léku. Je povoleno pouze jedno přepnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Acyclovir (pokud pacient také dostává ddC, klinické sledování by mělo být častější).
  • Analgetika, antiemetika, léky proti průjmu nebo jiná nezbytná léčba pro symptomatickou terapii.
  • Interferony pro udržovací terapii Kaposiho sarkomu.
  • GM-CSF.

Požadované:

  • Profylaxe proti pneumonii způsobené Pneumocystis carinii (PCP), pokud je jejich absolutní počet CD4+ lymfocytů < 200 buněk/mm3 při vstupu do studie. Profylaxe PCP u pacientů s počty CD4+ mezi 200 a 300 buňkami/mm3 je na uvážení primárního lékaře pacienta.
  • POZNÁMKA: Existuje potenciální interakce ddl a dapsonu.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Transfuze, erytropoetin.

Pacienti musí mít následující:

  • Selhání zidovudinu (AZT) po kumulativní léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Intolerance AZT – opětovné podání není vyžadováno u pacientů s kožními příznaky = nebo > III. stupně.
  • Diagnóza AIDS nebo CD4+ = nebo < 300 buněk/mm3 NEBO onemocnění definující AIDS jiné než Kaposiho sarkom.
  • Ochota a schopnost dodržet protokol.
  • Všichni účastníci studie musí získat informovaný souhlas v souladu se státními zákony, místními požadavky IRB a 45 CFR část 46. ZMĚNĚNO 19. 11. 90 tak, aby kromě souhlasu rodičů zahrnovalo souhlas nezletilých, pokud jsou fyzicky schopné.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Jakékoli poruchy, pro které jsou studované léky kontraindikovány (didanosin (ddl)), jsou kontraindikovány při poškození ledvin, srdečním onemocnění, při renální dialýze.
  • Aktivní oportunní infekce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná antiretrovirová činidla.
  • Použití léků spojených s periferní neuropatií nebo použití látek, které mohou způsobit pankreatitidu, včetně intravenózního pentamidinu a alkoholu, by mělo být omezeno nebo se mu vyhnout.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Jiné souběžné antiretrovirové klinické studie.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Pankreatitida v anamnéze, periferní neuropatie, nekontrolované záchvaty, poškození ledvin, srdeční onemocnění, stadium 2 nebo vyšší ADC.
  • Jakékoli další poruchy, pro které jsou studovaná léčiva kontraindikována, tj. ddl je kontraindikována u renálního poškození, u pacientů podstupujících renální dialýzu a srdečních onemocnění.
  • Přijetí akutní terapie pro aktivní AIDS definující oportunní infekci při zápisu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Didanosin (ddl).
  • Dideoxycytidin (ddC).

Nadměrná konzumace alkoholu, která podle názoru výzkumníka vystavuje pacienta riziku rozvoje onemocnění slinivky břišní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kaplan C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRA 002
  • 11554 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit