Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, randomiseret, åbent, sammenlignende forsøg med dideoxyinosin (ddI) versus dideoxycytidin (ddC) hos HIV-inficerede patienter, der er intolerante over for eller som har mislykket Zidovudin (AZT) terapi

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere og sammenligne effektiviteten og toksiciteten forbundet med didanosin (ddI) og zalcitabin (dideoxycytidin; ddC) hos patienter med HIV-infektion, som er intolerante over for eller har svigtet zidovudin (AZT) behandling.

Alternative og mindre toksiske behandlinger skal undersøges til behandling af HIV-infektion. Undersøgelser har vist, at dideoxynukleosiderne ddI og ddC kan være effektive antiretrovirale midler til behandling af HIV-inficerede individer. Dog mangler ddI og ddC endnu at blive sammenlignet på basis af patientoverlevelse, lægemiddeltolerance, immunologisk og virologisk effektivitet og forekomsten af ​​opportunistisk infektion eller opportunistisk malignitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give information om de relative terapeutiske fordele og toksiciteter af hvert lægemiddel, samtidig med at de giver alternativ behandling til patienter, der ikke er i stand til at tolerere eller har haft progression af sygdommen, mens de er på AZT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alternative og mindre toksiske behandlinger skal undersøges til behandling af HIV-infektion. Undersøgelser har vist, at dideoxynukleosiderne ddI og ddC kan være effektive antiretrovirale midler til behandling af HIV-inficerede individer. Dog mangler ddI og ddC endnu at blive sammenlignet på basis af patientoverlevelse, lægemiddeltolerance, immunologisk og virologisk effektivitet og forekomsten af ​​opportunistisk infektion eller opportunistisk malignitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give information om de relative terapeutiske fordele og toksiciteter af hvert lægemiddel, samtidig med at de giver alternativ behandling til patienter, der ikke er i stand til at tolerere eller har haft progression af sygdommen, mens de er på AZT.

Efter baseline screening randomiseres patienterne til en af ​​to behandlingsarme (ddI eller ddC). Forsøgspersoner evalueres hver anden uge i de første 4 ugers undersøgelse, efter 2 måneder og derefter hver anden måned. Tre dosisniveauer af ddI (baseret på patientens vægt ved studiestart) sammenlignes med to dosisniveauer af ddC (også baseret på patientvægt). Patienter, som når et nyt primært endepunkt for progression af sygdom efter mindst 12 ugers behandling eller et lægemiddelintolerance-endepunkt, har mulighed for at skifte over til det alternative undersøgelseslægemiddel; dog opfordres deltagerne til at forblive på deres oprindelige lægemiddelopgave, når det er muligt. Ved ethvert skifte skal patienterne være slukket for det oprindeligt tildelte lægemiddel i mindst 72 timer før skiftet. Kun én overgang er tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802044507
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Acyclovir (hvis patienten også får ddC, bør klinisk monitorering være hyppigere).
  • Analgetika, antiemetika, antidiarrémidler eller anden nødvendig behandling til symptomatisk behandling.
  • Interferoner til vedligeholdelsesbehandling af Kaposis sarkom.
  • GM-CSF.

Påkrævet:

  • Profylakse mod Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP), hvis deres absolutte CD4+-lymfocyttal er < 200 celler/mm3 ved studiestart. PCP-profylakse til patient med CD4+-tal mellem 200 og 300 celler/mm3 er efter patientens primære læges skøn.
  • BEMÆRK: Der er potentiel interaktion mellem ddI og dapson.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Transfusion, erythropoietin.

Patienter skal have følgende:

  • Zidovudin (AZT) svigt efter at have modtaget en kumulativ varighed på mindst 6 måneder.
  • AZT-intolerance - genudsættelse er ikke påkrævet for patienter, der udviser = eller > grad III kutane symptomer.
  • Diagnose af AIDS eller CD4+ = eller < 300 celler/mm3 ELLER AIDS-definerende sygdom bortset fra Kaposis sarkom.
  • Vilje og evne til at overholde protokol.
  • Informeret samtykke skal indhentes for alle undersøgelsesdeltagere i overensstemmelse med statslovgivningen, lokale IRB-krav og 45 CFR Part 46. ÆNDRET 19/11/90 for at inkludere samtykke fra mindreårige, hvis de er fysisk i stand, ud over samtykke fra forældre.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Enhver lidelse, som undersøgelseslægemidlerne er kontraindiceret til (didanosin (ddI)), er kontraindiceret ved nedsat nyrefunktion, hjertesygdomme, nyredialyse.
  • Aktiv opportunistisk infektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale midler.
  • Brug af lægemidler forbundet med perifer neuropati eller brug af midler, der kan forårsage pancreatitis, herunder intravenøs pentamidin og alkohol, bør begrænses eller undgås.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Andre samtidige antiretrovirale kliniske forsøg.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Anamnese med pancreatitis, perifer neuropati, ukontrollerede anfald, nedsat nyrefunktion, hjertesygdom, stadium 2 eller højere ADC.
  • Enhver anden lidelse, som undersøgelseslægemidlerne er kontraindiceret til, dvs. ddI er kontraindiceret ved nyrefunktionsnedsættelse, patienter, der modtager nyredialyse, og hjertesygdomme.
  • Modtagelse af akut terapi for aktiv AIDS, der definerer opportunistisk infektion ved indskrivning.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Didanosin (ddI).
  • Dideoxycytidin (ddC).

Overdreven alkoholbrug, der efter efterforskerens mening sætter patienten i risiko for at udvikle bugspytkirtelsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Kaplan C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 002
  • 11554 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Didanosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner