AIDS 小児における Mycobacterium Avium Complex (MAC) 感染症の治療におけるクラリスロマイシン + ジドブジンまたはジデオキシイノシンの安全性と有効性
AIDS 小児患者における播種性マイコバクテリウム・アビウム複合体感染症の治療における、ジドブジンまたはジデオキシイノシンと組み合わせた懸濁液用の経口クラリスロマイシン顆粒の第 I/II 相用量範囲、薬物動態、薬物相互作用、安全性および予備的有効性研究
AIDS と Mycobacterium avium complex (MAC) 感染症を患い、同時に抗レトロ ウイルス療法を受けている小児におけるクラリスロマイシンの 3 回投与を評価すること。 検索戦略:
小児の MAC 感染症の治療に対するこの有望な薬剤の広範な評価を行う前に、この集団におけるこの薬剤の薬物動態を研究し、現在利用可能な抗レトロ ウイルス薬を投与されている小児患者での使用に関する情報を取得することが重要です。この薬の抗マイコバクテリア活性に関する情報を入手してください。
調査の概要
詳細な説明
小児の MAC 感染症の治療に対するこの有望な薬剤の広範な評価を行う前に、この集団におけるこの薬剤の薬物動態を研究し、現在利用可能な抗レトロ ウイルス薬を投与されている小児患者での使用に関する情報を取得することが重要です。この薬の抗マイコバクテリア活性に関する情報を入手してください。
含まれる患者は HIV に感染しており、ジドブジン (AZT) またはジダノシン (ddI) をこの研究に参加する少なくとも 4 週間前に開始しました。 患者は処方された用量で薬を服用し続けます。 さらに、クラリスロマイシンも服用しています。 患者は AZT または ddI とクラリスロマイシンによる治療を 12 週間続けます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hosp of Los Angeles
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防治療。
- 局所抗ウイルス剤。
以前の投薬: 必須:
- ジドブジン (AZT)、90 - 180 mg/m2 q6h、またはジダノシン (ddI)、60 - 120 mg/m2 q8h を研究開始前の 4 週間。
患者は以下を持っている必要があります：
- AIDS および Mycobacterium avium complex の診断。
- -指定された用量でのジドブジンまたはジダノシンによる治療に耐える能力。
- 親または法定後見人からの書面による同意。
- すべての手順と予定された訪問を喜んで遵守します。 比較的安定した病状。
除外基準
共存条件：
以下の状態または症状のある患者は除外されます。
- -重度のうつ病性障害の病歴。
- -マクロライド系抗生物質に対するアレルギーの病歴。
- -プロトコルに記載されている急性細菌感染症または日和見感染症の急性発症の存在。
以下の患者は除外されます。
- 全身性カンジダ症、クリプトスポリジウム症、イソスポリア症、トキソプラズマ症、ニューモシストーシス、サルモネラ症、または急性細菌感染症として定義されるマイコバクテリウム・アビウム複合体以外の現在の日和見感染症の存在。
以前の投薬：
研究登録から30日以内に除外：
- 全身性抗マイコバクテリア薬、骨髄抑制薬、腎毒性薬、細胞毒性または実験的化学療法、または抗ウイルス薬。
-治験責任医師の意見では、投薬計画および診療所訪問の適切な遵守を妨げるのに十分な積極的なアルコールまたは薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 178
- NCI 91 C-53
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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