Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Clarithromycin Plus Zidovudine eller Dideoxyinosin i behandlingen av Mycobacterium Avium Complex (MAC)-infeksjoner hos barn med AIDS

31. juli 2008 oppdatert av: Abbott

En fase I/II-studie med doseintervall, farmakokinetisk, legemiddelinteraksjon, sikkerhet og foreløpig effektivitet av orale klaritromycingranuler for suspensjon, i kombinasjon med zidovudin eller dideoksyinosin, i behandling av disseminerte Mycobacterium Avium-komplekse infeksjoner hos pediatriske pasienter med AIDS

For å evaluere tre doser klaritromycin hos barn med AIDS og Mycobacterium avium complex (MAC) infeksjon som samtidig får antiretroviral behandling.

Før en mer omfattende evaluering av dette lovende medikamentet for behandling av MAC-infeksjon hos barn kan gjøres, er det viktig å studere farmakokinetikken til dette legemidlet i denne populasjonen, for å få informasjon om bruken hos pediatriske pasienter som mottar tilgjengelige antiretrovirale legemidler, og få informasjon om den antimykobakterielle aktiviteten til dette stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før en mer omfattende evaluering av dette lovende medikamentet for behandling av MAC-infeksjon hos barn kan gjøres, er det viktig å studere farmakokinetikken til dette legemidlet i denne populasjonen, for å få informasjon om bruken hos pediatriske pasienter som mottar tilgjengelige antiretrovirale legemidler, og få informasjon om den antimykobakterielle aktiviteten til dette stoffet.

Pasienter som er inkludert er HIV-infiserte og har startet zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI) minst 4 uker før inntreden i denne studien. Pasienter fortsetter å ta medisinene i foreskrevne doser. I tillegg tar de også klaritromycin. Pasienter fortsetter behandlingen med AZT eller ddI pluss klaritromycin i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Profylaksebehandling for Pneumocystis carinii lungebetennelse.
  • Aktuelle antivirale midler.

Tidligere medisinering: Påkrevd:

  • Zidovudin (AZT), 90 - 180 mg/m2 q6h, eller didanosin (ddI), 60 - 120 mg/m2 q8h i 4 uker før studiestart.

Pasienter må ha følgende:

  • Diagnose av AIDS og Mycobacterium avium kompleks.
  • Evne til å tolerere behandling med zidovudin eller didanosin ved spesifiserte doser.
  • Skriftlig samtykke fra en forelder eller verge.
  • Villig til å følge alle prosedyrer og planlagte besøk. Relativt stabil klinisk tilstand.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Historie med betydelig depressiv lidelse.
  • Historie med allergi mot makrolidantibiotika.
  • Tilstedeværelse av akutt bakteriell infeksjon eller akutt start av opportunistisk infeksjon som oppført i protokollen.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Tilstedeværelse av annen opportunistisk infeksjon enn Mycobacterium avium-kompleks definert som systemisk candidemia, kryptosporidiose, isosporiasis, toksoplasmose, pneumocystose, salmonellose eller akutt bakteriell infeksjon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Systemiske antimykobakterielle legemidler, myelosuppressive medikamenter, nefrotoksiske midler, cellegift eller eksperimentell kjemoterapi, eller antivirale legemidler.

Aktiv alkohol- eller narkotikabruk er tilstrekkelig etter etterforskerens mening til å forhindre tilstrekkelig overholdelse av medisiner og klinikkbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Husson R

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Sist bekreftet

1. oktober 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 178
  • NCI 91 C-53

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere