Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Clarithromycin Plus Zidovudin eller Dideoxyinosin til behandling af Mycobacterium Avium Complex (MAC) infektioner hos børn med AIDS

31. juli 2008 opdateret af: Abbott

Et fase I/II-dosisområde, farmakokinetisk, lægemiddelinteraktion, sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af orale clarithromycingranulat til suspension, i kombination med zidovudin eller dideoxyinosin, til behandling af disseminerede Mycobacterium Avium-komplekse infektioner hos pædiatriske AIDS-patienter

At evaluere tre doser clarithromycin hos børn med AIDS og Mycobacterium avium complex (MAC) infektion, som samtidig får antiretroviral behandling.

Før der kan foretages en mere omfattende evaluering af dette lovende lægemiddel til behandling af MAC-infektion hos børn, er det vigtigt at studere farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel i denne population, for at få information om dets anvendelse hos pædiatriske patienter, der modtager aktuelt tilgængelige antiretrovirale lægemidler, og at få information om den antimykobakterielle aktivitet af dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før der kan foretages en mere omfattende evaluering af dette lovende lægemiddel til behandling af MAC-infektion hos børn, er det vigtigt at studere farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel i denne population, for at få information om dets anvendelse hos pædiatriske patienter, der modtager aktuelt tilgængelige antiretrovirale lægemidler, og at få information om den antimykobakterielle aktivitet af dette lægemiddel.

Patienter, der er inkluderet, er HIV-inficerede og har startet zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI) mindst 4 uger før indtræden i denne undersøgelse. Patienter fortsætter med at tage medicinen i de foreskrevne doser. Derudover tager de også clarithromycin. Patienterne fortsætter behandlingen med AZT eller ddI plus clarithromycin i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Profylaksebehandling af Pneumocystis carinii lungebetændelse.
  • Aktuelle antivirale midler.

Tidligere medicinering: Påkrævet:

  • Zidovudin (AZT), 90 - 180 mg/m2 q6h, eller didanosin (ddI), 60 - 120 mg/m2 q8h i 4 uger før studiestart.

Patienter skal have følgende:

  • Diagnose af AIDS og Mycobacterium avium kompleks.
  • Evne til at tolerere behandling med zidovudin eller didanosin i specificerede doser.
  • Skriftligt samtykke fra en forælder eller værge.
  • Villig til at overholde alle procedurer og planlagte besøg. Relativt stabil klinisk tilstand.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Historie med signifikant depressiv lidelse.
  • Anamnese med allergi over for makrolidantibiotika.
  • Tilstedeværelse af akut bakteriel infektion eller akut indtræden af ​​opportunistisk infektion som anført i protokollen.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Tilstedeværelse af anden opportunistisk infektion end Mycobacterium avium-kompleks defineret som systemisk candidæmi, kryptosporidiose, isosporiasis, toxoplasmose, pneumocystose, salmonellose eller akut bakteriel infektion.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Systemiske antimykobakterielle lægemidler, myelosuppressive lægemidler, nefrotoksiske midler, cytotoksisk eller eksperimentel kemoterapi eller antivirale lægemidler.

Aktivt alkohol- eller stofbrug er tilstrækkeligt efter investigatorens mening til at forhindre tilstrækkelig overholdelse af medicinregimen og klinikbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Husson R

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2008

Sidst verificeret

1. oktober 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 178
  • NCI 91 C-53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner