Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van claritromycine plus zidovudine of dideoxyinosine bij de behandeling van Mycobacterium Avium Complex (MAC)-infecties bij kinderen met aids

31 juli 2008 bijgewerkt door: Abbott

Een fase I/II dosisbereik, farmacokinetiek, geneesmiddelinteractie, veiligheid en voorlopige werkzaamheidsstudie van orale claritromycinekorrels voor suspensie, in combinatie met zidovudine of dideoxyinosine, bij de behandeling van gedissemineerde Mycobacterium Avium-complexinfecties bij pediatrische patiënten met aids

Evaluatie van drie doses claritromycine bij kinderen met AIDS en Mycobacterium avium-complex (MAC)-infectie die gelijktijdig antiretrovirale therapie krijgen.

Voordat een uitgebreidere evaluatie van dit veelbelovende medicijn voor de behandeling van MAC-infectie bij kinderen kan worden gedaan, is het belangrijk om de farmacokinetiek van dit medicijn in deze populatie te bestuderen, om informatie te krijgen over het gebruik ervan bij pediatrische patiënten die momenteel beschikbare antiretrovirale geneesmiddelen krijgen, en om informatie krijgen over de antimycobacteriële activiteit van dit medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat een uitgebreidere evaluatie van dit veelbelovende medicijn voor de behandeling van MAC-infectie bij kinderen kan worden gedaan, is het belangrijk om de farmacokinetiek van dit medicijn in deze populatie te bestuderen, om informatie te krijgen over het gebruik ervan bij pediatrische patiënten die momenteel beschikbare antiretrovirale geneesmiddelen krijgen, en om informatie krijgen over de antimycobacteriële activiteit van dit medicijn.

Geïncludeerde patiënten zijn HIV-geïnfecteerd en zijn ten minste 4 weken voor aanvang van deze studie met zidovudine (AZT) of didanosine (ddI) begonnen. Patiënten blijven de medicijnen in de voorgeschreven doses innemen. Daarnaast nemen ze ook claritromycine. Patiënten zetten de behandeling met AZT of ddI plus claritromycine gedurende 12 weken voort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Profylaxebehandeling voor Pneumocystis carinii-pneumonie.
  • Actuele antivirale middelen.

Voorafgaande medicatie: vereist:

  • Zidovudine (AZT), 90 - 180 mg/m2 q6h, of didanosine (ddI), 60 - 120 mg/m2 q8h gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Diagnose van AIDS en Mycobacterium avium-complex.
  • Vermogen om therapie met zidovudine of didanosine in gespecificeerde doseringen te verdragen.
  • Schriftelijke toestemming van een ouder of wettelijke voogd.
  • Bereid om te voldoen aan alle procedures en geplande bezoeken. Relatief stabiele klinische toestand.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van significante depressieve stoornis.
  • Geschiedenis van allergie voor macrolide-antibiotica.
  • Aanwezigheid van acute bacteriële infectie of acuut begin van opportunistische infectie zoals vermeld in het protocol.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Aanwezigheid van huidige opportunistische infectie anders dan Mycobacterium avium-complex gedefinieerd als systemische candidemie, cryptosporidiose, isosporiasis, toxoplasmose, pneumocystose, salmonellose of acute bacteriële infectie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Systemische antimycobacteriële geneesmiddelen, myelosuppressiva, nefrotoxische middelen, cytotoxische of experimentele chemotherapie of antivirale middelen.

Actief alcohol- of drugsgebruik voldoende naar de mening van de onderzoeker om adequate therapietrouw en kliniekbezoeken te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Husson R

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 178
  • NCI 91 C-53

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren