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克拉霉素联合齐多夫定或双脱氧肌苷治疗 AIDS 儿童鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 感染的安全性和有效性

2008年7月31日 更新者：Abbott

一项 I/II 期剂量范围、药代动力学、药物相互作用、安全性和初步疗效研究，用于混悬液的口服克拉霉素颗粒与齐多夫定或双脱氧肌苷联合治疗艾滋病儿科患者的播散性鸟分枝杆菌复合体感染

评估三种剂量的克拉霉素对同时接受抗逆转录病毒治疗的 AIDS 和鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 感染儿童的疗效。

在对这种治疗儿童 MAC 感染的有前途的药物进行更广泛的评估之前，重要的是研究该药物在该人群中的药代动力学，以获取有关其在接受当前可用抗逆转录病毒药物的儿科患者中使用的信息，并获取有关该药物的抗分枝杆菌活性的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在对这种治疗儿童 MAC 感染的有前途的药物进行更广泛的评估之前，重要的是研究该药物在该人群中的药代动力学，以获取有关其在接受当前可用抗逆转录病毒药物的儿科患者中使用的信息，并获取有关该药物的抗分枝杆菌活性的信息。

纳入的患者感染了 HIV，并且在进入本研究前至少 4 周开始服用齐多夫定 (AZT) 或去羟肌苷 (ddI)。 患者继续按规定剂量服用药物。 此外，他们还服用克拉霉素。 患者继续用 AZT 或 ddI 加克拉霉素治疗 12 周。

研究类型

介入性

注册

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 卡氏肺孢子虫肺炎的预防性治疗。
  • 外用抗病毒药。

预先用药： 需要：

  • 齐多夫定 (AZT)，90 - 180 mg/m2 q6h，或去羟肌苷 (ddI)，60 - 120 mg/m2 q8h，持续 4 周，然后再进入研究。

患者必须具备以下条件：

  • 艾滋病和鸟分枝杆菌复合体的诊断。
  • 耐受指定剂量齐多夫定或去羟肌苷治疗的能力。
  • 来自父母或法定监护人的书面同意。
  • 愿意遵守所有程序和预定的访问。 临床情况相对稳定。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 有严重抑郁症病史。
  • 对大环内酯类抗生素过敏史。
  • 方案中列出的急性细菌感染或机会性感染急性发作的存在。

排除以下患者：

  • 当前存在除鸟分枝杆菌复合体以外的机会性感染，定义为全身性念珠菌血症、隐孢子虫病、等孢子虫病、弓形体病、肺孢子虫病、沙门氏菌病或急性细菌感染。

预先用药：

进入研究后 30 天内排除：

  • 全身性抗分枝杆菌药物、骨髓抑制药物、肾毒性药物、细胞毒性或实验性化学疗法或抗病毒药物。

研究者认为积极饮酒或吸毒足以阻止对药物治疗方案和门诊就诊的充分依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Husson R

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月31日

最后验证

1996年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 178
  • NCI 91 C-53

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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