Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clarithromycin Plus Zidovudin vagy Dideoxyinozin biztonságossága és hatékonysága a Mycobacterium Avium Complex (MAC) fertőzések kezelésében AIDS-ben szenvedő gyermekeknél

2008. július 31. frissítette: Abbott

Az I/II. fázisú dózis-besorolási, farmakokinetikai, gyógyszerkölcsönhatási, biztonságossági és előzetes hatékonysági vizsgálat a szuszpenziós célú orális klaritromicin granulátumokról, zidovudinnal vagy dideoxiinozinnal kombinációban, gyermekeknél előforduló, szétszórt Mycobacterium Avium Complex Pati-fertőzések kezelésében

Három dózisú klaritromicin értékelése AIDS és Mycobacterium avium komplex (MAC) fertőzésben szenvedő gyermekeknél, akik egyidejűleg antiretrovirális terápiában részesülnek.

Mielőtt ezt az ígéretes gyógyszert a gyermekek MAC-fertőzésének kezelésére szélesebb körben értékelnénk, fontos tanulmányozni ennek a gyógyszernek a farmakokinetikáját ebben a populációban, információt szerezni a jelenleg elérhető antiretrovirális gyógyszereket kapó gyermekbetegeknél történő alkalmazásáról, és tájékozódjon a gyógyszer antimikobakteriális hatásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mielőtt ezt az ígéretes gyógyszert a gyermekek MAC-fertőzésének kezelésére szélesebb körben értékelnénk, fontos tanulmányozni ennek a gyógyszernek a farmakokinetikáját ebben a populációban, információt szerezni a jelenleg elérhető antiretrovirális gyógyszereket kapó gyermekbetegeknél történő alkalmazásáról, és tájékozódjon a gyógyszer antimikobakteriális hatásáról.

A bevont betegek HIV-fertőzöttek, és legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt elkezdték a zidovudin (AZT) vagy a didanozin (ddI) kezelést. A betegek továbbra is szedik a gyógyszereket az előírt adagokban. Ezenkívül klaritromicint is szednek. A betegek AZT vagy ddI plusz klaritromicin kezelést folytatnak 12 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás profilaxisa.
  • Helyi vírusellenes szerek.

Előzetes gyógyszeres kezelés: szükséges:

  • Zidovudin (AZT), 90-180 mg/m2 q6h, vagy didanozin (ddI), 60-120 mg/m2 8h 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  • Az AIDS és a Mycobacterium avium komplex diagnózisa.
  • A zidovudinnal vagy didanozinnal végzett terápia tolerálhatósága meghatározott dózisokban.
  • Szülő vagy törvényes gyám írásbeli hozzájárulása.
  • Hajlandó betartani minden eljárást és tervezett látogatást. Viszonylag stabil klinikai állapot.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Jelentős depressziós rendellenesség anamnézisében.
  • A makrolid antibiotikumokkal szembeni allergia története.
  • Akut bakteriális fertőzés jelenléte vagy opportunista fertőzés akut megjelenése a protokollban felsoroltak szerint.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • A Mycobacterium avium komplexen kívüli jelenlegi opportunista fertőzés jelenléte, amelyet szisztémás candidemia, cryptosporidiosis, izosporiasis, toxoplazmózis, pneumocisztózis, szalmonellózis vagy akut bakteriális fertőzésként határoznak meg.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

  • Szisztémás antimikobakteriális gyógyszerek, mieloszuppresszív szerek, nefrotoxikus szerek, citotoxikus vagy kísérleti kemoterápia vagy vírusellenes szerek.

Aktív alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a vizsgáló véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a gyógyszeres kezelés megfelelő betartását és a klinikai látogatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Husson R

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 31.

Utolsó ellenőrzés

1996. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 178
  • NCI 91 C-53

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel