Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clarithromycin Plus Zidovudiinin tai Dideoksiinosiinin turvallisuus ja tehokkuus Mycobacterium Avium Complex (MAC) -infektioiden hoidossa AIDSia sairastavilla lapsilla

torstai 31. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Abbott

Vaiheen I/II annosalue-, farmakokineettinen, lääkevuorovaikutus-, turvallisuus- ja alustava tutkimus oraalisista klaritromysiinirakeista suspensioon, yhdessä tsidovudiinin tai dideoksiinosiinin kanssa, hoidettaessa levinneitä Mycobacterium Avium -kompleksi-infektioita lasten AIDS-infektioissa

Kolmen klaritromysiiniannoksen arvioiminen lapsille, joilla on AIDS ja Mycobacterium avium complex (MAC) -infektio ja jotka saavat samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa.

Ennen kuin tämän lupaavan lääkkeen laajempaa arviointia lasten MAC-infektion hoitoon voidaan tehdä, on tärkeää tutkia tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa tässä populaatiossa, saada tietoa sen käytöstä lapsipotilailla, jotka saavat tällä hetkellä saatavilla olevia antiretroviraalisia lääkkeitä, ja saada tietoa tämän lääkkeen antimykobakteerivaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kuin tämän lupaavan lääkkeen laajempaa arviointia lasten MAC-infektion hoitoon voidaan tehdä, on tärkeää tutkia tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa tässä populaatiossa, saada tietoa sen käytöstä lapsipotilailla, jotka saavat tällä hetkellä saatavilla olevia antiretroviraalisia lääkkeitä, ja saada tietoa tämän lääkkeen antimykobakteerivaikutuksista.

Mukana olevat potilaat ovat HIV-tartunnan saaneita ja ovat aloittaneet tsidovudiinin (AZT) tai didanosiinin (ddI) käytön vähintään 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Potilaat jatkavat lääkkeiden käyttöä määrätyillä annoksilla. Lisäksi he käyttävät myös klaritromysiiniä. Potilaat jatkavat AZT- tai ddI- ja klaritromysiinihoitoa 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ennaltaehkäisyhoito.
  • Ajankohtaiset viruslääkkeet.

Aikaisempi lääkitys: Vaaditaan:

  • Tsidovudiini (AZT), 90 - 180 mg/m2 q6h, tai didanosiini (ddI), 60 - 120 mg/m2 q8h 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Potilailla tulee olla seuraavat:

  • AIDSin ja Mycobacterium avium -kompleksin diagnoosi.
  • Kyky sietää hoitoa tsidovudiinilla tai didanosiinilla tietyillä annoksilla.
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen suostumus.
  • Valmis noudattamaan kaikkia menettelyjä ja suunniteltuja vierailuja. Suhteellisen vakaa kliininen tila.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Aiempi merkittävä masennushäiriö.
  • Aiemmat allergiat makrolidiantibiooteille.
  • Akuutti bakteeri-infektio tai akuutti opportunistisen infektion puhkeaminen protokollan mukaisesti.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Muiden opportunististen infektioiden kuin Mycobacterium avium -kompleksin olemassaolo, joka määritellään systeemiseksi kandidemiaksi, kryptosporidioosiksi, isosporioosiksi, toksoplasmoosiksi, pneumokystoosiksi, salmonelloosiksi tai akuutiksi bakteeri-infektioksi.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

  • Systeemiset antimykobakteerilääkkeet, myelosuppressiiviset lääkkeet, nefrotoksiset aineet, sytotoksiset tai kokeelliset kemoterapiat tai viruslääkkeet.

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden käyttö on tutkijan mielestä riittävä estämään riittävän lääkitysohjelman noudattamisen ja klinikkakäynnit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Husson R

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 1996

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 178
  • NCI 91 C-53

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa