- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000971
Безопасность и эффективность кларитромицина в сочетании с зидовудином или дидезоксиинозином при лечении инфекций Mycobacterium Avium Complex (MAC) у детей со СПИДом
Фаза I/II исследования диапазона доз, фармакокинетики, лекарственного взаимодействия, безопасности и предварительного исследования эффективности пероральных гранул кларитромицина для суспензии в комбинации с зидовудином или дидезоксиинозином при лечении диссеминированных инфекций комплекса Mycobacterium Avium у педиатрических пациентов со СПИДом
Оценить введение трех доз кларитромицина детям со СПИДом и инфекцией Mycobacterium avium complex (MAC), которые одновременно получают антиретровирусную терапию.
Прежде чем можно будет провести более обширную оценку этого многообещающего препарата для лечения МАС-инфекции у детей, важно изучить фармакокинетику этого препарата в этой популяции, получить информацию о его применении у педиатрических пациентов, получающих доступные в настоящее время антиретровирусные препараты, и получить информацию об антимикобактериальной активности этого препарата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прежде чем можно будет провести более обширную оценку этого многообещающего препарата для лечения МАС-инфекции у детей, важно изучить фармакокинетику этого препарата в этой популяции, получить информацию о его применении у педиатрических пациентов, получающих доступные в настоящее время антиретровирусные препараты, и получить информацию об антимикобактериальной активности этого препарата.
Включенные пациенты являются ВИЧ-инфицированными и начали прием зидовудина (AZT) или диданозина (ddI) по крайней мере за 4 недели до включения в это исследование. Пациенты продолжают принимать препараты в предписанных дозах. Кроме того, они также принимают кларитромицин. Пациенты продолжают лечение АЗТ или диданозином плюс кларитромицин в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hosp of Los Angeles
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Одновременное лечение:
Допустимый:
- Профилактическое лечение пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
- Местные противовирусные препараты.
Предварительное лечение: Требуется:
- Зидовудин (AZT), 90–180 мг/м2 каждые 6 часов, или диданозин (ddI), 60–120 мг/м2 каждые 8 часов в течение 4 недель до включения в исследование.
Пациенты должны иметь следующее:
- Диагностика СПИДа и комплекса Mycobacterium avium.
- Способность переносить терапию зидовудином или диданозином в указанных дозах.
- Письменное согласие родителя или законного опекуна.
- Готов соблюдать все процедуры и запланированные визиты. Относительно стабильное клиническое состояние.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:
- История значительного депрессивного расстройства.
- Аллергия на макролидные антибиотики в анамнезе.
- Наличие острой бактериальной инфекции или острого начала оппортунистической инфекции, как указано в протоколе.
Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
- Наличие текущей оппортунистической инфекции, отличной от комплекса Mycobacterium avium, определяемой как системная кандидемия, криптоспоридиоз, изоспориоз, токсоплазмоз, пневмоцистоз, сальмонеллез или острая бактериальная инфекция.
Предшествующее лечение:
Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
- Системные антимикобактериальные препараты, миелодепрессанты, нефротоксические препараты, цитотоксическая или экспериментальная химиотерапия или противовирусные препараты.
Активное употребление алкоголя или наркотиков, достаточное, по мнению исследователя, для предотвращения адекватного соблюдения режима приема лекарств и посещений клиники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Микобактериальные инфекции
- Mycobacterium avium-intracellulare Инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Зидовудин
- Кларитромицин
- Диданозин
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 178
- NCI 91 C-53
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .