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La sicurezza e l'efficacia della claritromicina più zidovudina o dideossiinosina nel trattamento delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini affetti da AIDS

31 luglio 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase I/II di dosaggio, farmacocinetica, interazione farmacologica, sicurezza ed efficacia preliminare dei granuli di claritromicina orale per sospensione, in combinazione con zidovudina o dideossiinosina, nel trattamento delle infezioni disseminate da Mycobacterium Avium Complex in pazienti pediatrici con AIDS

Per valutare tre dosi di claritromicina nei bambini con AIDS e infezione da Mycobacterium avium complex (MAC) che stanno ricevendo una terapia antiretrovirale concomitante.

Prima di poter effettuare una valutazione più approfondita di questo promettente farmaco per il trattamento dell'infezione da MAC nei bambini, è importante studiare la farmacocinetica di questo farmaco in questa popolazione, ottenere informazioni sul suo uso nei pazienti pediatrici che ricevono farmaci antiretrovirali attualmente disponibili e ottenere informazioni sull'attività antimicobatterica di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di poter effettuare una valutazione più approfondita di questo promettente farmaco per il trattamento dell'infezione da MAC nei bambini, è importante studiare la farmacocinetica di questo farmaco in questa popolazione, ottenere informazioni sul suo uso nei pazienti pediatrici che ricevono farmaci antiretrovirali attualmente disponibili e ottenere informazioni sull'attività antimicobatterica di questo farmaco.

I pazienti inclusi sono infetti da HIV e hanno iniziato lo studio con zidovudina (AZT) o didanosina (ddI) almeno 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio. I pazienti continuano a prendere i farmaci alle dosi prescritte. Inoltre prendono anche claritromicina. I pazienti continuano il trattamento con AZT o ddI più claritromicina per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Trattamento di profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Antivirali topici.

Farmaci precedenti: Richiesto:

  • Zidovudina (AZT), 90 - 180 mg/m2 q6h, o didanosina (ddI), 60 - 120 mg/m2 q8h per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Diagnosi di AIDS e Mycobacterium avium complex.
  • Capacità di tollerare la terapia con zidovudina o didanosina a dosaggi specificati.
  • Consenso scritto di un genitore o tutore legale.
  • Disposto a rispettare tutte le procedure e le visite programmate. Condizione clinica relativamente stabile.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Storia di disturbo depressivo significativo.
  • Storia di allergia agli antibiotici macrolidi.
  • Presenza di infezione batterica acuta o insorgenza acuta di infezione opportunistica come elencato nel protocollo.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Presenza di infezione opportunistica in corso diversa da Mycobacterium avium complex definita come candidemia sistemica, criptosporidiosi, isosporiasi, toxoplasmosi, pneumocistosi, salmonellosi o infezione batterica acuta.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Farmaci antimicobatterici sistemici, farmaci mielosoppressivi, agenti nefrotossici, chemioterapia citotossica o sperimentale o farmaci antivirali.

Uso attivo di alcol o droghe sufficiente secondo il parere dello sperimentatore per impedire un'adeguata aderenza al regime terapeutico e alle visite cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Husson R

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 178
  • NCI 91 C-53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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