Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av Clarithromycin Plus Zidovudine eller Dideoxyinosin vid behandling av Mycobacterium Avium Complex (MAC)-infektioner hos barn med AIDS

31 juli 2008 uppdaterad av: Abbott

En fas I/II-studie med dosintervall, farmakokinetik, läkemedelsinteraktion, säkerhet och preliminär effektivitet av orala klaritromycingranuler för suspension, i kombination med zidovudin eller dideoxyinosin, vid behandling av disseminerade Mycobacterium Avium-komplexinfektioner hos pediatriska patienter med AIDS

Att utvärdera tre doser klaritromycin hos barn med AIDS och Mycobacterium avium-komplex (MAC)-infektion som samtidigt får antiretroviral behandling.

Innan en mer omfattande utvärdering av detta lovande läkemedel för behandling av MAC-infektion hos barn kan göras, är det viktigt att studera farmakokinetiken för detta läkemedel i denna population, för att få information om dess användning hos pediatriska patienter som får för närvarande tillgängliga antiretrovirala läkemedel, och att få information om den antimykobakteriella aktiviteten av detta läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan en mer omfattande utvärdering av detta lovande läkemedel för behandling av MAC-infektion hos barn kan göras, är det viktigt att studera farmakokinetiken för detta läkemedel i denna population, för att få information om dess användning hos pediatriska patienter som får för närvarande tillgängliga antiretrovirala läkemedel, och att få information om den antimykobakteriella aktiviteten av detta läkemedel.

Patienter som ingår är HIV-infekterade och har påbörjat zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI) minst 4 veckor innan inträde i denna studie. Patienterna fortsätter att ta medicinerna i föreskrivna doser. Dessutom tar de också klaritromycin. Patienterna fortsätter behandlingen med AZT eller ddI plus klaritromycin i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Profylaxbehandling för Pneumocystis carinii pneumoni.
  • Aktuella antivirala medel.

Tidigare medicinering: Krävs:

  • Zidovudin (AZT), 90 - 180 mg/m2 q6h, eller didanosin (ddI), 60 - 120 mg/m2 q8h i 4 veckor innan studiestart.

Patienter måste ha följande:

  • Diagnos av AIDS och Mycobacterium avium-komplex.
  • Förmåga att tolerera behandling med zidovudin eller didanosin i specificerade doser.
  • Skriftligt medgivande från en förälder eller vårdnadshavare.
  • Villig att följa alla rutiner och planerade besök. Relativt stabilt kliniskt tillstånd.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Historik av signifikant depressiv sjukdom.
  • Historik med allergi mot makrolidantibiotika.
  • Förekomst av akut bakteriell infektion eller akut uppkomst av opportunistisk infektion enligt protokollet.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Förekomst av aktuell opportunistisk infektion annan än Mycobacterium avium-komplex definierad som systemisk candidemia, kryptosporidios, isosporiasis, toxoplasmos, pneumocystos, salmonellos eller akut bakteriell infektion.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:

  • Systemiska antimykobakteriella läkemedel, myelosuppressiva läkemedel, nefrotoxiska medel, cytotoxiska eller experimentella kemoterapi eller antivirala läkemedel.

Aktiv alkohol- eller droganvändning tillräckligt enligt utredarens åsikt för att förhindra adekvat överensstämmelse med läkemedelsregimen och klinikbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Husson R

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2008

Senast verifierad

1 oktober 1996

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 178
  • NCI 91 C-53

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera