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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clarithromycin plus Zidovudin oder Dideoxyinosin bei der Behandlung von Mycobacterium Avium Complex (MAC)-Infektionen bei Kindern mit AIDS

31. Juli 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine Phase-I/II-Dosisfindungs-, Pharmakokinetik-, Arzneimittelwechselwirkungs-, Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von oralem Clarithromycin-Granulat zur Suspension in Kombination mit Zidovudin oder Dideoxyinosin bei der Behandlung von disseminierten Mycobacterium-Avium-Komplex-Infektionen bei pädiatrischen Patienten mit AIDS

Bewertung von drei Clarithromycin-Dosen bei Kindern mit AIDS und einer Infektion mit dem Mycobacterium avium-Komplex (MAC), die gleichzeitig eine antiretrovirale Therapie erhalten.

Bevor eine umfassendere Bewertung dieses vielversprechenden Medikaments zur Behandlung von MAC-Infektionen bei Kindern durchgeführt werden kann, ist es wichtig, die Pharmakokinetik dieses Medikaments in dieser Population zu untersuchen, um Informationen über seine Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu erhalten, die derzeit verfügbare antiretrovirale Medikamente erhalten, und zu Informieren Sie sich über die antimykobakterielle Aktivität dieses Arzneimittels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevor eine umfassendere Bewertung dieses vielversprechenden Medikaments zur Behandlung von MAC-Infektionen bei Kindern durchgeführt werden kann, ist es wichtig, die Pharmakokinetik dieses Medikaments in dieser Population zu untersuchen, um Informationen über seine Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu erhalten, die derzeit verfügbare antiretrovirale Medikamente erhalten, und zu Informieren Sie sich über die antimykobakterielle Aktivität dieses Arzneimittels.

Die eingeschlossenen Patienten sind HIV-infiziert und haben mindestens 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie mit Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI) begonnen. Die Patienten nehmen die Medikamente weiterhin in der vorgeschriebenen Dosis ein. Zusätzlich nehmen sie auch Clarithromycin ein. Die Patienten setzen die Behandlung mit AZT oder ddI plus Clarithromycin für 12 Wochen fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaxebehandlung für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • Topische Virostatika.

Vorherige Medikation: Erforderlich:

  • Zidovudin (AZT), 90 – 180 mg/m2 q6h, oder Didanosin (ddI), 60 – 120 mg/m2 q8h für 4 Wochen vor Studieneintritt.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • Diagnose von AIDS und Mycobacterium avium-Komplex.
  • Fähigkeit, eine Therapie mit Zidovudin oder Didanosin in bestimmten Dosierungen zu tolerieren.
  • Schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  • Bereit, alle Verfahren und geplanten Besuche einzuhalten. Relativ stabiler klinischer Zustand.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer signifikanten depressiven Störung.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Makrolid-Antibiotika.
  • Vorhandensein einer akuten bakteriellen Infektion oder akuter Beginn einer opportunistischen Infektion, wie im Protokoll aufgeführt.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorhandensein einer aktuellen opportunistischen Infektion mit Ausnahme des Mycobacterium avium-Komplexes, definiert als systemische Candidämie, Kryptosporidiose, Isosporiasis, Toxoplasmose, Pneumocystose, Salmonellose oder akute bakterielle Infektion.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Systemische antimykobakterielle Medikamente, myelosuppressive Medikamente, nephrotoxische Mittel, zytotoxische oder experimentelle Chemotherapie oder antivirale Medikamente.

Aktiver Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um eine angemessene Einhaltung des Medikationsplans und Klinikbesuche zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Husson R

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 178
  • NCI 91 C-53

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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