A Segurança e Eficácia da Claritromicina Mais Zidovudina ou Didesoxiinosina no Tratamento de Infecções do Complexo Mycobacterium Avium (MAC) em Crianças com AIDS
Estudo Fase I/II de Variação de Dose, Farmacocinética, Interação Medicamentosa, Segurança e Eficácia Preliminar de Granulado Oral de Claritromicina para Suspensão, em Combinação com Zidovudina ou Didesoxiinosina, no Tratamento de Infecções Disseminadas do Complexo Mycobacterium Avium em Pacientes Pediátricos com AIDS
Avaliar três doses de claritromicina em crianças com AIDS e infecção pelo complexo Mycobacterium avium (MAC) que estão recebendo terapia antirretroviral concomitante.
Antes que uma avaliação mais extensa desse medicamento promissor para o tratamento da infecção por MAC em crianças possa ser feita, é importante estudar a farmacocinética desse medicamento nessa população, para obter informações sobre seu uso em pacientes pediátricos que recebem os antirretrovirais atualmente disponíveis e para obter informações sobre a atividade antimicobacteriana deste medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes que uma avaliação mais extensa desse medicamento promissor para o tratamento da infecção por MAC em crianças possa ser feita, é importante estudar a farmacocinética desse medicamento nessa população, para obter informações sobre seu uso em pacientes pediátricos que recebem os antirretrovirais atualmente disponíveis e para obter informações sobre a atividade antimicobacteriana deste medicamento.
Os pacientes incluídos são infectados pelo HIV e iniciaram zidovudina (AZT) ou didanosina (ddI) pelo menos 4 semanas antes da entrada neste estudo. Os pacientes continuam tomando os medicamentos nas doses prescritas. Além disso, eles também tomam claritromicina. Os pacientes continuam o tratamento com AZT ou ddI mais claritromicina por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hosp of Los Angeles
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Natl Cancer Institute / HIV / AIDS Malignancy Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Tratamento profilático para pneumonia por Pneumocystis carinii.
- Antivirais tópicos.
Medicação prévia: Necessário:
- Zidovudina (AZT), 90 - 180 mg/m2 q6h, ou didanosina (ddI), 60 - 120 mg/m2 q8h durante 4 semanas antes da entrada no estudo.
Os pacientes devem ter o seguinte:
- Diagnóstico de AIDS e complexo Mycobacterium avium.
- Capacidade de tolerar a terapia com zidovudina ou didanosina em dosagens especificadas.
- Consentimento por escrito de um dos pais ou responsável legal.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos e visitas agendadas. Quadro clínico relativamente estável.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- Histórico de transtorno depressivo significativo.
- História de alergia a antibióticos macrólidos.
- Presença de infecção bacteriana aguda ou início agudo de infecção oportunista, conforme listado no protocolo.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Presença de infecção oportunista atual diferente do complexo Mycobacterium avium definida como candidemia sistêmica, criptosporidiose, isosporíase, toxoplasmose, pneumocistose, salmonelose ou infecção bacteriana aguda.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
- Drogas antimicobacterianas sistêmicas, drogas mielossupressoras, agentes nefrotóxicos, quimioterapia citotóxica ou experimental ou drogas antivirais.
Uso ativo de álcool ou drogas é suficiente na opinião do investigador para impedir o cumprimento adequado do regime de medicação e visitas clínicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Husson R
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Zidovudina
- Claritromicina
- Didanosina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 178
- NCI 91 C-53
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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