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ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防におけるペンタミジンの研究

ニューモシスチス カリニ肺炎の治療におけるエアロゾル: プロトコル ACTG 021 および ACTG 081 における PCP の予防のためのエアロゾル化ペンタミジンの送達を定量化するネストされた研究

進行した HIV 疾患および T4 細胞数が 200 細胞/mm3 未満の患者における 3 つの抗ニューモシスチス レジメンとジドブジン (AZT) を評価および比較すること。 ACTG 021 および ACTG 081 に参加している AIDS 患者におけるペンタミジン (PEN) 沈着の範囲を確立すること。 特定の患者に投与される実際の線量に影響を与える重要な要因 (呼吸パターン、肺機能) を特定する。

PENを肺に送達するために使用される特定のシステムは、治療上有効な用量が肺で達成されるかどうかを決定し得る。 したがって、この研究では、プロトコル ACTG 021 および ACTG 081 に登録され、Marquest Respirgard II ネブライザーから投与される PEN で治療されている患者の肺に沈着する PEN の量を確立します。

調査の概要

詳細な説明

PENを肺に送達するために使用される特定のシステムは、治療上有効な用量が肺で達成されるかどうかを決定し得る。 したがって、この研究では、プロトコル ACTG 021 および ACTG 081 に登録され、Marquest Respirgard II ネブライザーから投与される PEN で治療されている患者の肺に沈着する PEN の量を確立します。

ACTG 021 および ACTG 081 の患者が PCP の予防のために PEN エアロゾル療法を開始してから約 4 週間後、患者は最初の放射性エアロゾル研究を受けます。 患者はガンマカメラに背を向けて座りながらミストを吸い込みます。 結果の画像は、肺の輪郭を描いています。 このミストには、少量の放射能 (99m-テクネチウム エルテクネチウム) と混合された PEN の単回投与が含まれています。 ガンマカメラは、粒子が肺のどこに沈着するかを決定します。 放射能被ばくは、肋骨の典型的なX線に相当します。 この手順には約 45 分かかります。 6 時間後、別の 30 分間のガンマ カメラ画像が取得されます。 ACTG 021 および ACTG 081 で行われるように、PEN の血中濃度を測定するために採血します。 予防スケジュールの終了間際(エアロゾル PEN 治療の開始後約 10 ~ 12 か月)に、手順全体を繰り返します。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY - Stony Brook

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時治療:

許可された:

  • カポジ肉腫に対する局所放射線療法。

急性ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)の一連の研究治療を成功裏に完了し、プロトコル ACTG 021 または ACTG 081 の選択基準を満たし、エアロゾル化ペンタミジン群に無作為化された患者。

  • -現在、PCPの予防療法としてエアロゾル化ペンタミジンを受けている患者。

除外基準

以下の患者は除外されます。

  • ACTG 021 に登録され、経口予防群に無作為に割り付けられた患者。
  • ACTG 081 に登録され、トリメトプリム / スルファメトキサゾールおよびダプソン群に無作為化された患者。

前処置:

研究登録から2週間以内に除外:

  • 血液または赤血球の輸血。

共存条件:

  • 重大な悪影響。

積極的な薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:GC Smaldone

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1992年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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