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Um estudo da pentamidina na prevenção da pneumonia por Pneumocystis carinii

Aerossóis no Tratamento da Pneumonia por Pneumocystis Carinii: Um Estudo Aninhado Quantificando a Administração de Pentamidina Aerossolizada para Profilaxia de PCP nos Protocolos ACTG 021 e ACTG 081

Avaliar e comparar 3 regimes anti-pneumocystis mais zidovudina (AZT) em pessoas com doença avançada por HIV e contagem de células T4 < 200 células/mm3. Estabelecer a faixa de deposição de pentamidina (PEN) em pacientes com AIDS participantes do ACTG 021 e ACTG 081. Identificar fatores (padrão respiratório, função pulmonar) que podem ser importantes para afetar a dose real administrada a um determinado paciente.

O sistema específico que é usado para fornecer PEN aos pulmões pode determinar se uma dose terapeuticamente eficaz é atingida nos pulmões. Portanto, este estudo estabelecerá a quantidade de PEN que é depositada nos pulmões de pacientes inscritos nos protocolos ACTG 021 e ACTG 081, que estão sendo tratados com PEN administrado a partir do nebulizador Marquest Respirgard II.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema específico que é usado para fornecer PEN aos pulmões pode determinar se uma dose terapeuticamente eficaz é atingida nos pulmões. Portanto, este estudo estabelecerá a quantidade de PEN que é depositada nos pulmões de pacientes inscritos nos protocolos ACTG 021 e ACTG 081, que estão sendo tratados com PEN administrado a partir do nebulizador Marquest Respirgard II.

Aproximadamente 4 semanas após os pacientes em ACTG 021 e ACTG 081 terem iniciado a terapia de aerossol PEN para a prevenção de PCP, os pacientes são submetidos ao primeiro estudo de aerossol radioativo. O paciente inala uma névoa enquanto está sentado com as costas contra uma câmera gama. A imagem resultante descreve os pulmões. Esta névoa contém uma dose única de PEN misturada com uma pequena quantidade de radioatividade (99m-tecnécio ertecnetato). A câmera gama determina onde as partículas se depositam nos pulmões. A exposição à radioatividade é equivalente a uma radiografia típica das costelas. Este procedimento leva cerca de 45 minutos; 6 horas depois, outra imagem de câmera gama de 30 minutos é obtida. O sangue é retirado para medir o nível sanguíneo de PEN como feito em ACTG 021 e ACTG 081. Todo o procedimento é repetido perto do final do esquema profilático (cerca de 10-12 meses após o início dos tratamentos com PEN em aerossol).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY - Stony Brook

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Tratamento concomitante:

Permitido:

  • Radiação local para sarcoma de Kaposi.

Os pacientes que concluíram com sucesso um curso de terapia de estudo para pneumonia aguda por Pneumocystis carinii (PCP) e que atenderam aos critérios de inclusão para o Protocolo ACTG 021 ou ACTG 081 e foram randomizados para o braço de pentamidina em aerossol.

  • Pacientes que estão atualmente recebendo pentamidina em aerossol como terapia profilática para PCP.

Critério de exclusão

Estão excluídos os seguintes pacientes:

  • Aqueles inscritos no ACTG 021 e randomizados para o braço de profilaxia oral.
  • Aqueles inscritos no ACTG 081 e randomizados para os braços trimetoprima/sulfametoxazol e dapsona.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

  • Transfusões de sangue ou glóbulos vermelhos.

Condição Coexistente:

  • Efeitos adversos significativos.

Abuso de substâncias ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: GC Smaldone

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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