- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001003
Um estudo da pentamidina na prevenção da pneumonia por Pneumocystis carinii
Aerossóis no Tratamento da Pneumonia por Pneumocystis Carinii: Um Estudo Aninhado Quantificando a Administração de Pentamidina Aerossolizada para Profilaxia de PCP nos Protocolos ACTG 021 e ACTG 081
Avaliar e comparar 3 regimes anti-pneumocystis mais zidovudina (AZT) em pessoas com doença avançada por HIV e contagem de células T4 < 200 células/mm3. Estabelecer a faixa de deposição de pentamidina (PEN) em pacientes com AIDS participantes do ACTG 021 e ACTG 081. Identificar fatores (padrão respiratório, função pulmonar) que podem ser importantes para afetar a dose real administrada a um determinado paciente.
O sistema específico que é usado para fornecer PEN aos pulmões pode determinar se uma dose terapeuticamente eficaz é atingida nos pulmões. Portanto, este estudo estabelecerá a quantidade de PEN que é depositada nos pulmões de pacientes inscritos nos protocolos ACTG 021 e ACTG 081, que estão sendo tratados com PEN administrado a partir do nebulizador Marquest Respirgard II.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema específico que é usado para fornecer PEN aos pulmões pode determinar se uma dose terapeuticamente eficaz é atingida nos pulmões. Portanto, este estudo estabelecerá a quantidade de PEN que é depositada nos pulmões de pacientes inscritos nos protocolos ACTG 021 e ACTG 081, que estão sendo tratados com PEN administrado a partir do nebulizador Marquest Respirgard II.
Aproximadamente 4 semanas após os pacientes em ACTG 021 e ACTG 081 terem iniciado a terapia de aerossol PEN para a prevenção de PCP, os pacientes são submetidos ao primeiro estudo de aerossol radioativo. O paciente inala uma névoa enquanto está sentado com as costas contra uma câmera gama. A imagem resultante descreve os pulmões. Esta névoa contém uma dose única de PEN misturada com uma pequena quantidade de radioatividade (99m-tecnécio ertecnetato). A câmera gama determina onde as partículas se depositam nos pulmões. A exposição à radioatividade é equivalente a uma radiografia típica das costelas. Este procedimento leva cerca de 45 minutos; 6 horas depois, outra imagem de câmera gama de 30 minutos é obtida. O sangue é retirado para medir o nível sanguíneo de PEN como feito em ACTG 021 e ACTG 081. Todo o procedimento é repetido perto do final do esquema profilático (cerca de 10-12 meses após o início dos tratamentos com PEN em aerossol).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Tratamento concomitante:
Permitido:
- Radiação local para sarcoma de Kaposi.
Os pacientes que concluíram com sucesso um curso de terapia de estudo para pneumonia aguda por Pneumocystis carinii (PCP) e que atenderam aos critérios de inclusão para o Protocolo ACTG 021 ou ACTG 081 e foram randomizados para o braço de pentamidina em aerossol.
- Pacientes que estão atualmente recebendo pentamidina em aerossol como terapia profilática para PCP.
Critério de exclusão
Estão excluídos os seguintes pacientes:
- Aqueles inscritos no ACTG 021 e randomizados para o braço de profilaxia oral.
- Aqueles inscritos no ACTG 081 e randomizados para os braços trimetoprima/sulfametoxazol e dapsona.
Tratamento prévio:
Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
- Transfusões de sangue ou glóbulos vermelhos.
Condição Coexistente:
- Efeitos adversos significativos.
Abuso de substâncias ativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: GC Smaldone
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Pneumonia
- Pneumonia, Pneumocystis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Zidovudina
- Pentamidina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 079
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
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