- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001003
En studie av pentamidin i förebyggande av Pneumocystis Carinii-lunginflammation
Aerosols in the Treatment of Pneumocystis Carinii Pneumonia: En inkapslad studie som kvantifierar leveransen av aerosoliserat pentamidin för profylax av PCP i protokollen ACTG 021 och ACTG 081
Att utvärdera och jämföra 3 anti-pneumocystis-kurer plus zidovudin (AZT) hos personer med avancerad HIV-sjukdom och T4-cellantal < 200 celler/mm3. Att fastställa intervallet för pentamidin (PEN) deposition hos AIDS-patienter som deltar i ACTG 021 och ACTG 081. För att identifiera faktorer (andningsmönster, lungfunktion) som kan vara viktiga för att påverka den faktiska dosen som ges till en given patient.
Det specifika system som används för att leverera PEN till lungorna kan avgöra om en terapeutiskt effektiv dos uppnås i lungorna. Därför kommer denna studie att fastställa mängden PEN som deponeras i lungorna hos patienter som är inskrivna i protokollen ACTG 021 och ACTG 081, som behandlas med PEN administrerat från Marquest Respirgard II-nebulisator.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det specifika system som används för att leverera PEN till lungorna kan avgöra om en terapeutiskt effektiv dos uppnås i lungorna. Därför kommer denna studie att fastställa mängden PEN som deponeras i lungorna hos patienter som är inskrivna i protokollen ACTG 021 och ACTG 081, som behandlas med PEN administrerat från Marquest Respirgard II-nebulisator.
Ungefär 4 veckor efter att patienter i ACTG 021 och ACTG 081 har påbörjat PEN-aerosolbehandling för att förebygga PCP, genomgår patienter den första radioaktiva aerosolstudien. Patienten andas in en dimma när han/hon sitter med ryggen mot en gammakamera. Den resulterande bilden skisserar lungorna. Denna dimma innehåller en engångsdos PEN blandat med en liten mängd radioaktivitet (99m-teknetiumerteknetat). Gammakameran avgör var partiklarna avsätts i lungorna. Radioaktivitetsexponeringen motsvarar en typisk röntgen av revbenen. Denna procedur tar cirka 45 minuter; 6 timmar senare erhålls ytterligare en 30 minuters gammakamerabild. Blod tas ut för att mäta blodnivån av PEN enligt ACTG 021 och ACTG 081. Hela proceduren upprepas nära slutet av det profylaktiska schemat (cirka 10-12 månader efter starten av aerosol PEN-behandlingar).
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Samtidig behandling:
Tillåten:
- Lokal strålning för Kaposis sarkom.
Patienter som framgångsrikt genomförde en studieterapi för akut Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) och som uppfyllde inklusionskriterierna för protokoll ACTG 021 eller ACTG 081 och randomiserades till den aerosoliserade pentamidinarmen.
- Patienter som för närvarande får aerosoliserat pentamidin som profylaktisk behandling för PCP.
Exklusions kriterier
Följande patienter är exkluderade:
- De inskrivna i ACTG 021 och randomiserades till den orala profylaxarmen.
- De som var inskrivna i ACTG 081 och randomiserades till trimetoprim/sulfametoxazol- och dapsonarmarna.
Tidigare behandling:
Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:
- Transfusioner av blod eller röda blodkroppar.
Samexisterande tillstånd:
- Betydande negativa effekter.
Aktivt missbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: GC Smaldone
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Lungsjukdomar, svamp
- Pneumocystisinfektioner
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Pneumocystis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Antifungala medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Trypanocidala medel
- Zidovudin
- Pentamidin
Andra studie-ID-nummer
- ACTG 079
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Zidovudin
-
Glaxo WellcomeOkändHIV-infektionerFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeAvslutad
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | LipodystrofiFörenta staterna
-
ViiV HealthcareAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalGilead SciencesOkänd
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Avslutad
-
Agouron PharmaceuticalsUpphängdHIV-infektionerFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Dominikanska republiken