- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001003
Исследование пентамидина в профилактике Pneumocystis Carinii Pneumonia
Аэрозоли при лечении Pneumocystis Carinii Pneumonia: вложенное исследование количественной оценки доставки аэрозольного пентамидина для профилактики пневмоцистной пневмонии в протоколах ACTG 021 и ACTG 081
Оценить и сравнить 3 схемы лечения пневмоцистной пневмонии плюс зидовудин (АЗТ) у лиц с поздними стадиями ВИЧ-инфекции и числом клеток Т4 < 200 клеток/мм3. Установить диапазон депонирования пентамидина (PEN) у больных СПИДом, участвующих в ACTG 021 и ACTG 081. Выявить факторы (тип дыхания, функция легких), которые могут иметь важное значение для влияния на фактическую дозу, доставленную данному пациенту.
Конкретная система, используемая для доставки PEN в легкие, может определять, достигается ли в легких терапевтически эффективная доза. Таким образом, это исследование установит количество PEN, которое депонируется в легких пациентов, включенных в протоколы ACTG 021 и ACTG 081, которые получают лечение PEN, вводимым из небулайзера Marquest Respirgard II.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная система, используемая для доставки PEN в легкие, может определять, достигается ли в легких терапевтически эффективная доза. Таким образом, это исследование установит количество PEN, которое депонируется в легких пациентов, включенных в протоколы ACTG 021 и ACTG 081, которые получают лечение PEN, вводимым из небулайзера Marquest Respirgard II.
Примерно через 4 недели после того, как пациенты из групп ACTG 021 и ACTG 081 начали аэрозольную терапию PEN для профилактики пневмоцистной пневмонии, пациенты проходят первое исследование радиоактивного аэрозоля. Пациент вдыхает туман, сидя спиной к гамма-камере. На полученном снимке очерчиваются легкие. Этот туман содержит разовую дозу PEN, смешанного с небольшим количеством радиоактивности (эртехнетат 99m-технеция). Гамма-камера определяет, где частицы оседают в легких. Радиоактивное воздействие эквивалентно типичному рентгеновскому снимку ребер. Эта процедура занимает около 45 минут; Через 6 часов получают еще одно 30-минутное изображение гамма-камеры. Кровь берут для измерения уровня PEN в крови, как это делается в ACTG 021 и ACTG 081. Вся процедура повторяется ближе к концу профилактического графика (примерно через 10-12 месяцев после начала лечения аэрозольным ПЭН).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Параллельное лечение:
Допустимый:
- Локальное облучение при саркоме Капоши.
Пациенты, которые успешно завершили курс исследуемой терапии острой пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), и которые соответствовали критериям включения в протокол ACTG 021 или ACTG 081, были рандомизированы в группу аэрозольного пентамидина.
- Пациенты, которые в настоящее время получают аэрозольный пентамидин в качестве профилактической терапии пневмоцистной пневмонии.
Критерий исключения
Исключаются следующие пациенты:
- Участники исследования ACTG 021, рандомизированные в группу пероральной профилактики.
- Пациенты, включенные в ACTG 081 и рандомизированные в группы триметоприма/сульфаметоксазола и дапсона.
Предшествующее лечение:
Исключены в течение 2 недель после начала исследования:
- Переливание крови или эритроцитов.
Сосуществующее состояние:
- Значительные побочные эффекты.
Злоупотребление активными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: GC Smaldone
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Пневмоцистные инфекции
- Пневмония
- Пневмония, пневмоцистоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Зидовудин
- Пентамидин
Другие идентификационные номера исследования
- ACTG 079
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .