- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001003
En studie av pentamidin i forebygging av Pneumocystis Carinii lungebetennelse
Aerosoler i behandling av Pneumocystis Carinii Pneumonia: En nestet studie som kvantifiserer leveringen av aerosolisert pentamidin for profylakse av PCP i protokollene ACTG 021 og ACTG 081
For å evaluere og sammenligne 3 anti-pneumocystis-regimer pluss zidovudin (AZT) hos personer med avansert HIV-sykdom og T4-celletall < 200 celler/mm3. Å etablere rekkevidden av pentamidin (PEN) avsetning hos AIDS-pasienter som deltar i ACTG 021 og ACTG 081. For å identifisere faktorer (pustemønster, lungefunksjon) som kan være viktige for å påvirke den faktiske dosen som leveres til en gitt pasient.
Det spesifikke systemet som brukes til å levere PEN til lungene kan avgjøre om en terapeutisk effektiv dose oppnås i lungene. Derfor vil denne studien fastslå mengden PEN som avsettes i lungene til pasienter som er registrert i protokollene ACTG 021 og ACTG 081, som behandles med PEN administrert fra Marquest Respirgard II-forstøveren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke systemet som brukes til å levere PEN til lungene kan avgjøre om en terapeutisk effektiv dose oppnås i lungene. Derfor vil denne studien fastslå mengden PEN som avsettes i lungene til pasienter som er registrert i protokollene ACTG 021 og ACTG 081, som behandles med PEN administrert fra Marquest Respirgard II-forstøveren.
Omtrent 4 uker etter at pasienter i ACTG 021 og ACTG 081 har startet PEN-aerosolbehandling for forebygging av PCP, gjennomgår pasientene den første radioaktive aerosolstudien. Pasienten inhalerer en tåke mens han sitter med ryggen mot et gammakamera. Det resulterende bildet skisserer lungene. Denne tåken inneholder en enkelt dose PEN blandet med en liten mengde radioaktivitet (99m-technetium ertechnetate). Gammakameraet bestemmer hvor partiklene legger seg i lungene. Radioaktivitetseksponeringen tilsvarer en typisk røntgen av ribbeina. Denne prosedyren tar ca. 45 minutter; 6 timer senere oppnås et nytt 30-minutters gammakamerabilde. Blod tas ut for å måle blodnivået av PEN som utført i ACTG 021 og ACTG 081. Hele prosedyren gjentas nær slutten av den profylaktiske planen (ca. 10-12 måneder etter starten av aerosol PEN-behandlinger).
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Samtidig behandling:
Tillatt:
- Lokal stråling for Kaposis sarkom.
Pasienter som vellykket fullførte et studiebehandlingskur for akutt Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) og som oppfylte inklusjonskriteriene for protokoll ACTG 021 eller ACTG 081 og ble randomisert til den aerosoliserte pentamidinarmen.
- Pasienter som for tiden får aerosolisert pentamidin som profylaktisk behandling for PCP.
Eksklusjonskriterier
Følgende pasienter er ekskludert:
- De som ble registrert i ACTG 021 og randomisert til den orale profylaksearmen.
- De som ble registrert i ACTG 081 og randomisert til trimetoprim/sulfametoksazol- og dapson-armene.
Tidligere behandling:
Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:
- Transfusjoner av blod eller røde blodlegemer.
Sameksisterende tilstand:
- Betydelige bivirkninger.
Aktivt rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: GC Smaldone
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Pneumocystis-infeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumocystis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Trypanocidale midler
- Zidovudin
- Pentamidin
Andre studie-ID-numre
- ACTG 079
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Zidovudin
-
Glaxo WellcomeUkjentHIV-infeksjonerForente stater
-
Glaxo WellcomeFullført
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | SvangerskapThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeFullført
-
Glaxo WellcomeFullførtHIV-infeksjoner | LipodystrofiForente stater
-
ViiV HealthcareFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalGilead SciencesUkjent
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført