- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001003
Tutkimus pentamidiinista Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyssä
Aerosolit Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen hoidossa: Sisäkkäinen tutkimus, jossa määritetään aerosolisoidun pentamidiinin annostelu PCP:n ehkäisyyn pöytäkirjoissa ACTG 021 ja ACTG 081
Arvioida ja vertailla 3 anti-pneumocystis-hoitoa ja tsidovudiinia (AZT) potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-sairaus ja T4-solujen määrä < 200 solua/mm3. Pentamidiinin (PEN) kerrostumisen määrittäminen AIDS-potilailla, jotka osallistuvat ACTG 021:een ja ACTG 081:een. Tunnistaa tekijät (hengitysmalli, keuhkojen toiminta), jotka voivat olla tärkeitä vaikuttaessaan potilaalle todelliseen annokseen.
Spesifinen järjestelmä, jota käytetään PEN:n kuljettamiseen keuhkoihin, voi määrittää, saavutetaanko terapeuttisesti tehokas annos keuhkoissa. Siksi tässä tutkimuksessa selvitetään PEN-määrä, joka kertyy sellaisten potilaiden keuhkoihin, jotka on otettu mukaan protokolliin ACTG 021 ja ACTG 081 ja joita hoidetaan Marquest Respirgard II -sumuttimesta annetulla PEN:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spesifinen järjestelmä, jota käytetään PEN:n kuljettamiseen keuhkoihin, voi määrittää, saavutetaanko terapeuttisesti tehokas annos keuhkoissa. Siksi tässä tutkimuksessa selvitetään PEN-määrä, joka kertyy sellaisten potilaiden keuhkoihin, jotka on otettu mukaan protokolliin ACTG 021 ja ACTG 081 ja joita hoidetaan Marquest Respirgard II -sumuttimesta annetulla PEN:llä.
Noin 4 viikkoa sen jälkeen, kun ACTG 021- ja ACTG 081 -potilaat ovat aloittaneet PEN-aerosolihoidon PCP:n ehkäisemiseksi, potilaat käyvät läpi ensimmäisen radioaktiivisen aerosolitutkimuksen. Potilas hengittää sumua istuessaan selkä gammakameraa vasten. Tuloksena oleva kuva hahmottelee keuhkoja. Tämä sumu sisältää yhden annoksen PEN:ää sekoitettuna pieneen määrään radioaktiivisuutta (99m-teknetiumerteknetaatti). Gammakamera määrittää, mihin hiukkaset kerääntyvät keuhkoihin. Radioaktiivisuusaltistus vastaa tyypillistä kylkiluiden röntgenkuvaa. Tämä toimenpide kestää noin 45 minuuttia; 6 tuntia myöhemmin saadaan toinen 30 minuutin gammakamerakuva. Veri otetaan veren PEN-tason mittaamiseksi, kuten on tehty ACTG 021:ssä ja ACTG 081:ssä. Koko toimenpide toistetaan lähellä profylaktisen aikataulun loppua (noin 10-12 kuukautta aerosoli-PEN-hoitojen aloittamisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen hoito:
Sallittu:
- Paikallinen säteily Kaposin sarkoomaan.
Potilaat, jotka suorittivat menestyksekkäästi akuutin Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) tutkimushoidon ja jotka täyttivät pöytäkirjan ACTG 021 tai ACTG 081 mukaanottokriteerit ja satunnaistettiin aerosolisoituun pentamidiinihaaraan.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä aerosolimuotoista pentamidiinia PCP:n profylaktisena hoitona.
Poissulkemiskriteerit
Seuraavat potilaat suljetaan pois:
- ACTG 021:een ilmoittautuneet ja satunnaistettu oraaliseen ennaltaehkäisyryhmään.
- Ne, jotka ilmoittautuivat ACTG 081:een ja satunnaistettiin trimetopriimi/sulfametoksatsoli- ja dapsonihaaroihin.
Aikaisempi hoito:
Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:
- Veren tai punasolujen siirrot.
Samanaikainen kunto:
- Merkittäviä haittavaikutuksia.
Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: GC Smaldone
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Pneumocystis-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumocystis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Zidovudiini
- Pentamidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 079
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .