- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001003
Un estudio de la pentamidina en la prevención de la neumonía por Pneumocystis carinii
Aerosoles en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii: un estudio anidado que cuantifica la administración de pentamidina en aerosol para la profilaxis de la PCP en los protocolos ACTG 021 y ACTG 081
Evaluar y comparar 3 regímenes antipneumocystis más zidovudina (AZT) en personas con enfermedad avanzada por VIH y recuento de células T4 < 200 células/mm3. Establecer el rango de depósito de pentamidina (PEN) en pacientes con SIDA que participan en ACTG 021 y ACTG 081. Identificar factores (patrón de respiración, función pulmonar) que pueden ser importantes para afectar la dosis real administrada a un paciente determinado.
El sistema específico que se utiliza para administrar PEN a los pulmones puede determinar si se alcanza una dosis terapéuticamente eficaz en los pulmones. Por lo tanto, este estudio establecerá la cantidad de PEN que se deposita en los pulmones de los pacientes inscritos en los protocolos ACTG 021 y ACTG 081, que están siendo tratados con PEN administrado desde el nebulizador Marquest Respirgard II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema específico que se utiliza para administrar PEN a los pulmones puede determinar si se alcanza una dosis terapéuticamente eficaz en los pulmones. Por lo tanto, este estudio establecerá la cantidad de PEN que se deposita en los pulmones de los pacientes inscritos en los protocolos ACTG 021 y ACTG 081, que están siendo tratados con PEN administrado desde el nebulizador Marquest Respirgard II.
Aproximadamente 4 semanas después de que los pacientes en ACTG 021 y ACTG 081 hayan comenzado la terapia con aerosol PEN para la prevención de la PCP, los pacientes se someten al primer estudio de aerosol radiactivo. El paciente inhala una niebla mientras está sentado con la espalda contra una cámara gamma. La imagen resultante describe los pulmones. Esta neblina contiene una dosis única de PEN mezclada con una pequeña cantidad de radioactividad (99m-tecnecio ertecnetato). La cámara gamma determina dónde se depositan las partículas en los pulmones. La exposición a la radiactividad es equivalente a una radiografía típica de las costillas. Este procedimiento dura unos 45 minutos; 6 horas más tarde se obtiene otra imagen de cámara gamma de 30 minutos. Se extrae sangre para medir el nivel sanguíneo de PEN como se hace en ACTG 021 y ACTG 081. Todo el procedimiento se repite cerca del final del programa profiláctico (alrededor de 10 a 12 meses después del inicio de los tratamientos con PEN en aerosol).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Radiación local para el sarcoma de Kaposi.
Los pacientes que completaron con éxito un curso de terapia de estudio para la neumonía aguda por Pneumocystis carinii (PCP) y que cumplieron con los criterios de inclusión para el Protocolo ACTG 021 o ACTG 081 y fueron aleatorizados al brazo de pentamidina en aerosol.
- Pacientes que actualmente reciben pentamidina en aerosol como terapia profiláctica para PCP.
Criterio de exclusión
Se excluyen los siguientes pacientes:
- Aquellos inscritos en ACTG 021 y asignados al azar al brazo de profilaxis oral.
- Aquellos inscritos en ACTG 081 y asignados al azar a los brazos de trimetoprima/sulfametoxazol y dapsona.
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Transfusiones de sangre o glóbulos rojos.
Condición coexistente:
- Efectos adversos significativos.
Abuso de sustancias activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: GC Smaldone
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Infecciones por Pneumocistis
- Neumonía
- Neumonía, Pneumocistis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Zidovudina
- Pentamidina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 079
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
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