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Un estudio de la pentamidina en la prevención de la neumonía por Pneumocystis carinii

Aerosoles en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii: un estudio anidado que cuantifica la administración de pentamidina en aerosol para la profilaxis de la PCP en los protocolos ACTG 021 y ACTG 081

Evaluar y comparar 3 regímenes antipneumocystis más zidovudina (AZT) en personas con enfermedad avanzada por VIH y recuento de células T4 < 200 células/mm3. Establecer el rango de depósito de pentamidina (PEN) en pacientes con SIDA que participan en ACTG 021 y ACTG 081. Identificar factores (patrón de respiración, función pulmonar) que pueden ser importantes para afectar la dosis real administrada a un paciente determinado.

El sistema específico que se utiliza para administrar PEN a los pulmones puede determinar si se alcanza una dosis terapéuticamente eficaz en los pulmones. Por lo tanto, este estudio establecerá la cantidad de PEN que se deposita en los pulmones de los pacientes inscritos en los protocolos ACTG 021 y ACTG 081, que están siendo tratados con PEN administrado desde el nebulizador Marquest Respirgard II.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema específico que se utiliza para administrar PEN a los pulmones puede determinar si se alcanza una dosis terapéuticamente eficaz en los pulmones. Por lo tanto, este estudio establecerá la cantidad de PEN que se deposita en los pulmones de los pacientes inscritos en los protocolos ACTG 021 y ACTG 081, que están siendo tratados con PEN administrado desde el nebulizador Marquest Respirgard II.

Aproximadamente 4 semanas después de que los pacientes en ACTG 021 y ACTG 081 hayan comenzado la terapia con aerosol PEN para la prevención de la PCP, los pacientes se someten al primer estudio de aerosol radiactivo. El paciente inhala una niebla mientras está sentado con la espalda contra una cámara gamma. La imagen resultante describe los pulmones. Esta neblina contiene una dosis única de PEN mezclada con una pequeña cantidad de radioactividad (99m-tecnecio ertecnetato). La cámara gamma determina dónde se depositan las partículas en los pulmones. La exposición a la radiactividad es equivalente a una radiografía típica de las costillas. Este procedimiento dura unos 45 minutos; 6 horas más tarde se obtiene otra imagen de cámara gamma de 30 minutos. Se extrae sangre para medir el nivel sanguíneo de PEN como se hace en ACTG 021 y ACTG 081. Todo el procedimiento se repite cerca del final del programa profiláctico (alrededor de 10 a 12 meses después del inicio de los tratamientos con PEN en aerosol).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY - Stony Brook

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Radiación local para el sarcoma de Kaposi.

Los pacientes que completaron con éxito un curso de terapia de estudio para la neumonía aguda por Pneumocystis carinii (PCP) y que cumplieron con los criterios de inclusión para el Protocolo ACTG 021 o ACTG 081 y fueron aleatorizados al brazo de pentamidina en aerosol.

  • Pacientes que actualmente reciben pentamidina en aerosol como terapia profiláctica para PCP.

Criterio de exclusión

Se excluyen los siguientes pacientes:

  • Aquellos inscritos en ACTG 021 y asignados al azar al brazo de profilaxis oral.
  • Aquellos inscritos en ACTG 081 y asignados al azar a los brazos de trimetoprima/sulfametoxazol y dapsona.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Transfusiones de sangre o glóbulos rojos.

Condición coexistente:

  • Efectos adversos significativos.

Abuso de sustancias activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: GC Smaldone

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 1992

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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