- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001003
Een studie van pentamidine bij de preventie van Pneumocystis Carinii-pneumonie
Aerosolen bij de behandeling van Pneumocystis Carinii-pneumonie: een geneste studie die de levering van aerosolized pentamidine kwantificeert voor profylaxe van PCP in de protocollen ACTG 021 en ACTG 081
Evalueren en vergelijken van 3 antipneumocystisregimes plus zidovudine (AZT) bij personen met gevorderde hiv-ziekte en T4-celtelling < 200 cellen/mm3. Om het bereik van pentamidine (PEN) -afzetting vast te stellen bij AIDS-patiënten die deelnemen aan ACTG 021 en ACTG 081. Om factoren (ademhalingspatroon, longfunctie) te identificeren die belangrijk kunnen zijn bij het beïnvloeden van de werkelijke dosis die aan een bepaalde patiënt wordt toegediend.
Het specifieke systeem dat wordt gebruikt om PEN aan de longen toe te dienen, kan bepalen of een therapeutisch effectieve dosis in de longen wordt bereikt. Daarom zal deze studie de hoeveelheid PEN vaststellen die wordt afgezet in de longen van patiënten die zijn ingeschreven in protocollen ACTG 021 en ACTG 081, die worden behandeld met PEN toegediend vanuit de Marquest Respirgard II-vernevelaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke systeem dat wordt gebruikt om PEN aan de longen toe te dienen, kan bepalen of een therapeutisch effectieve dosis in de longen wordt bereikt. Daarom zal deze studie de hoeveelheid PEN vaststellen die wordt afgezet in de longen van patiënten die zijn ingeschreven in protocollen ACTG 021 en ACTG 081, die worden behandeld met PEN toegediend vanuit de Marquest Respirgard II-vernevelaar.
Ongeveer 4 weken nadat patiënten in ACTG 021 en ACTG 081 zijn begonnen met PEN-aerosoltherapie ter preventie van PCP, ondergaan patiënten het eerste radioactieve aerosolonderzoek. De patiënt ademt een nevel in terwijl hij/zij met de rug tegen een gammacamera zit. De resulterende afbeelding schetst de longen. Deze nevel bevat een enkele dosis PEN vermengd met een kleine hoeveelheid radioactiviteit (99m-technetium ertechnetaat). De gammacamera bepaalt waar de deeltjes in de longen neerslaan. De blootstelling aan radioactiviteit is gelijk aan een typische röntgenfoto van de ribben. Deze procedure duurt ongeveer 45 minuten; 6 uur later wordt weer een gammacamerabeeld van 30 minuten verkregen. Er wordt bloed afgenomen om de bloedspiegel van PEN te meten, zoals gedaan in ACTG 021 en ACTG 081. De hele procedure wordt tegen het einde van het profylactische schema herhaald (ongeveer 10-12 maanden na de start van aërosol-PEN-behandelingen).
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Gelijktijdige behandeling:
Toegestaan:
- Lokale bestraling voor Kaposi-sarcoom.
Patiënten die met succes een studietherapiekuur voor acute Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) hebben afgerond en die voldeden aan de inclusiecriteria voor protocol ACTG 021 of ACTG 081 en die werden gerandomiseerd naar de aërosol-pentamidine-arm.
- Patiënten die momenteel pentamidine in de vorm van een aërosol krijgen als profylactische therapie voor PCP.
Uitsluitingscriteria
De volgende patiënten zijn uitgesloten:
- Degenen die deelnamen aan ACTG 021 en gerandomiseerd werden naar de arm voor orale profylaxe.
- Degenen die deelnamen aan ACTG 081 en gerandomiseerd werden naar de trimethoprim/sulfamethoxazol- en dapson-armen.
Voorafgaande behandeling:
Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:
- Transfusies van bloed of rode bloedcellen.
Co-bestaande voorwaarde:
- Aanzienlijke nadelige effecten.
Actief middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: GC Smaldone
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Longziekten, schimmel
- Pneumocystis-infecties
- Longontsteking
- Longontsteking, Pneumocystis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Trypanocide middelen
- Zidovudine
- Pentamidine
Andere studie-ID-nummers
- ACTG 079
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .