- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001003
Uno studio sulla pentamidina nella prevenzione della polmonite da Pneumocystis Carinii
Aerosol nel trattamento della polmonite da Pneumocystis Carinii: uno studio nidificato che quantifica la somministrazione di pentamidina aerosol per la profilassi della PCP nei protocolli ACTG 021 e ACTG 081
Valutare e confrontare 3 regimi anti-pneumocystis più zidovudina (AZT) in persone con malattia da HIV avanzata e conta delle cellule T4 < 200 cellule/mm3. Stabilire l'intervallo di deposizione di pentamidina (PEN) nei pazienti affetti da AIDS che partecipano a ACTG 021 e ACTG 081. Identificare i fattori (pattern respiratorio, funzione polmonare) che possono essere importanti nell'influenzare la dose effettiva somministrata a un dato paziente.
Il sistema specifico utilizzato per somministrare PEN ai polmoni può determinare se nei polmoni viene raggiunta una dose terapeuticamente efficace. Pertanto, questo studio stabilirà la quantità di PEN che si deposita nei polmoni dei pazienti arruolati nei protocolli ACTG 021 e ACTG 081, che sono trattati con PEN somministrata dal nebulizzatore Marquest Respirgard II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema specifico utilizzato per somministrare PEN ai polmoni può determinare se nei polmoni viene raggiunta una dose terapeuticamente efficace. Pertanto, questo studio stabilirà la quantità di PEN che si deposita nei polmoni dei pazienti arruolati nei protocolli ACTG 021 e ACTG 081, che sono trattati con PEN somministrata dal nebulizzatore Marquest Respirgard II.
Circa 4 settimane dopo che i pazienti in ACTG 021 e ACTG 081 hanno iniziato la terapia con aerosol PEN per la prevenzione della PCP, i pazienti vengono sottoposti al primo studio con aerosol radioattivo. Il paziente inala una nebbia mentre è seduto con la schiena contro una gamma camera. L'immagine risultante delinea i polmoni. Questa nebbia contiene una singola dose di PEN miscelata con una piccola quantità di radioattività (99m-tecnezio ertecnetato). La gamma camera determina dove si depositano le particelle nei polmoni. L'esposizione alla radioattività è equivalente a una tipica radiografia delle costole. Questa procedura richiede circa 45 minuti; 6 ore dopo si ottiene un'altra immagine gamma camera di 30 minuti. Il sangue viene prelevato per misurare il livello ematico di PEN come fatto in ACTG 021 e ACTG 081. L'intera procedura viene ripetuta verso la fine del programma profilattico (circa 10-12 mesi dopo l'inizio dei trattamenti con aerosol PEN).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Trattamento concomitante:
Consentito:
- Radiazioni locali per il sarcoma di Kaposi.
Pazienti che hanno completato con successo un corso di terapia in studio per la polmonite acuta da Pneumocystis carinii (PCP) e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per il protocollo ACTG 021 o ACTG 081 e sono stati randomizzati al braccio pentamidina aerosol.
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo pentamidina aerosol come terapia profilattica per PCP.
Criteri di esclusione
Sono esclusi i seguenti pazienti:
- Quelli arruolati in ACTG 021 e randomizzati al braccio di profilassi orale.
- Quelli arruolati in ACTG 081 e randomizzati ai bracci trimetoprim/sulfametossazolo e dapsone.
Trattamento precedente:
Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
- Trasfusioni di sangue o globuli rossi.
Condizione coesistente:
- Effetti avversi significativi.
Abuso di sostanze attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: GC Smaldone
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie polmonari, fungine
- Infezioni da Pneumocystis
- Polmonite
- Polmonite, Pneumocystis
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Zidovudina
- Pentamidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 079
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
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