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Une étude de la pentamidine dans la prévention de la pneumonie à Pneumocystis Carinii

Aérosols dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis Carinii : une étude nichée quantifiant l'administration de pentamidine en aérosol pour la prophylaxie de la PCP dans les protocoles ACTG 021 et ACTG 081

Évaluer et comparer 3 schémas thérapeutiques anti-pneumocystis plus zidovudine (AZT) chez des personnes atteintes d'une maladie à VIH avancée et d'un nombre de cellules T4 < 200 cellules/mm3. Établir la plage de dépôt de pentamidine (PEN) chez les patients atteints du SIDA participant à ACTG 021 et ACTG 081. Identifier les facteurs (schéma respiratoire, fonction pulmonaire) qui peuvent être importants pour affecter la dose réelle administrée à un patient donné.

Le système spécifique qui est utilisé pour administrer le PEN aux poumons peut déterminer si une dose thérapeutiquement efficace est atteinte dans les poumons. Par conséquent, cette étude établira la quantité de PEN qui se dépose dans les poumons des patients inscrits aux protocoles ACTG 021 et ACTG 081, qui sont traités avec du PEN administré à partir du nébuliseur Marquest Respirgard II.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le système spécifique qui est utilisé pour administrer le PEN aux poumons peut déterminer si une dose thérapeutiquement efficace est atteinte dans les poumons. Par conséquent, cette étude établira la quantité de PEN qui se dépose dans les poumons des patients inscrits aux protocoles ACTG 021 et ACTG 081, qui sont traités avec du PEN administré à partir du nébuliseur Marquest Respirgard II.

Environ 4 semaines après que les patients des groupes ACTG 021 et ACTG 081 ont commencé la thérapie par aérosol PEN pour la prévention de la PCP, les patients subissent la première étude sur les aérosols radioactifs. Le patient inhale un brouillard alors qu'il est assis dos contre une gamma-caméra. L'image résultante décrit les poumons. Ce brouillard contient une dose unique de PEN mélangée à une petite quantité de radioactivité (ertechnétate de 99m-technétium). La gamma-caméra détermine où les particules se déposent dans les poumons. L'exposition à la radioactivité équivaut à une radiographie typique des côtes. Cette procédure prend environ 45 minutes ; 6 heures plus tard, une autre image de caméra gamma de 30 minutes est obtenue. Le sang est prélevé pour mesurer le taux sanguin de PEN comme cela est fait dans ACTG 021 et ACTG 081. L'ensemble de la procédure est répété vers la fin du programme prophylactique (environ 10 à 12 mois après le début des traitements par aérosol PEN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY - Stony Brook

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Radiothérapie locale pour le sarcome de Kaposi.

Les patients qui ont terminé avec succès un traitement à l'étude pour la pneumonie aiguë à Pneumocystis carinii (PCP) et qui répondaient aux critères d'inclusion du protocole ACTG 021 ou ACTG 081 et ont été randomisés dans le bras pentamidine en aérosol.

  • Patients qui reçoivent actuellement de la pentamidine en aérosol comme traitement prophylactique du PCP.

Critère d'exclusion

Les patients suivants sont exclus :

  • Ceux inscrits à l'ACTG 021 et randomisés dans le bras prophylaxie orale.
  • Ceux inscrits à l'ACTG 081 et randomisés dans les bras triméthoprime/sulfaméthoxazole et dapsone.

Traitement préalable :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Transfusions de sang ou de globules rouges.

Condition de coexistence :

  • Effets indésirables importants.

Abus de substances actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: GC Smaldone

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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