- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001003
Une étude de la pentamidine dans la prévention de la pneumonie à Pneumocystis Carinii
Aérosols dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis Carinii : une étude nichée quantifiant l'administration de pentamidine en aérosol pour la prophylaxie de la PCP dans les protocoles ACTG 021 et ACTG 081
Évaluer et comparer 3 schémas thérapeutiques anti-pneumocystis plus zidovudine (AZT) chez des personnes atteintes d'une maladie à VIH avancée et d'un nombre de cellules T4 < 200 cellules/mm3. Établir la plage de dépôt de pentamidine (PEN) chez les patients atteints du SIDA participant à ACTG 021 et ACTG 081. Identifier les facteurs (schéma respiratoire, fonction pulmonaire) qui peuvent être importants pour affecter la dose réelle administrée à un patient donné.
Le système spécifique qui est utilisé pour administrer le PEN aux poumons peut déterminer si une dose thérapeutiquement efficace est atteinte dans les poumons. Par conséquent, cette étude établira la quantité de PEN qui se dépose dans les poumons des patients inscrits aux protocoles ACTG 021 et ACTG 081, qui sont traités avec du PEN administré à partir du nébuliseur Marquest Respirgard II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système spécifique qui est utilisé pour administrer le PEN aux poumons peut déterminer si une dose thérapeutiquement efficace est atteinte dans les poumons. Par conséquent, cette étude établira la quantité de PEN qui se dépose dans les poumons des patients inscrits aux protocoles ACTG 021 et ACTG 081, qui sont traités avec du PEN administré à partir du nébuliseur Marquest Respirgard II.
Environ 4 semaines après que les patients des groupes ACTG 021 et ACTG 081 ont commencé la thérapie par aérosol PEN pour la prévention de la PCP, les patients subissent la première étude sur les aérosols radioactifs. Le patient inhale un brouillard alors qu'il est assis dos contre une gamma-caméra. L'image résultante décrit les poumons. Ce brouillard contient une dose unique de PEN mélangée à une petite quantité de radioactivité (ertechnétate de 99m-technétium). La gamma-caméra détermine où les particules se déposent dans les poumons. L'exposition à la radioactivité équivaut à une radiographie typique des côtes. Cette procédure prend environ 45 minutes ; 6 heures plus tard, une autre image de caméra gamma de 30 minutes est obtenue. Le sang est prélevé pour mesurer le taux sanguin de PEN comme cela est fait dans ACTG 021 et ACTG 081. L'ensemble de la procédure est répété vers la fin du programme prophylactique (environ 10 à 12 mois après le début des traitements par aérosol PEN).
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Traitement simultané :
Autorisé:
- Radiothérapie locale pour le sarcome de Kaposi.
Les patients qui ont terminé avec succès un traitement à l'étude pour la pneumonie aiguë à Pneumocystis carinii (PCP) et qui répondaient aux critères d'inclusion du protocole ACTG 021 ou ACTG 081 et ont été randomisés dans le bras pentamidine en aérosol.
- Patients qui reçoivent actuellement de la pentamidine en aérosol comme traitement prophylactique du PCP.
Critère d'exclusion
Les patients suivants sont exclus :
- Ceux inscrits à l'ACTG 021 et randomisés dans le bras prophylaxie orale.
- Ceux inscrits à l'ACTG 081 et randomisés dans les bras triméthoprime/sulfaméthoxazole et dapsone.
Traitement préalable :
Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :
- Transfusions de sang ou de globules rouges.
Condition de coexistence :
- Effets indésirables importants.
Abus de substances actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: GC Smaldone
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Infections à Pneumocystis
- Pneumonie
- Pneumonie, Pneumocystis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents trypanocides
- Zidovudine
- Pentamidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTG 079
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
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