AIDS関連複合体を有する患者における腫瘍壊死因子とヒトインターフェロンガンマの研究
AIDS関連複合体を有する患者における組換え腫瘍壊死因子および組換えヒトインターフェロンγのランダム化多施設第II相試験
HIV 感染患者における腫瘍壊死因子 (TNF) とインターフェロン ガンマ (IFN-G) の組み合わせ、または単剤 TNF または IFN-G の耐性と毒性を研究すること。 併用療法または TNF または IFN-G 単独のいずれかを受けるエイズ関連複合体 (ARC) 患者の免疫系を選択的に監視すること。 ARC患者のHIVに対する併用療法またはTNFまたはIFN-G単独の有効性に関する情報を入手すること。
組み換え TNF および組み換え IFN-G は、いくつかの実験室研究で AIDS および ARC を引き起こすウイルスに対して有効であることが示されていますが、他の実験室研究ではウイルスの複製を増加させる可能性があります。 ヒトでの以前の研究では、ウイルス培養の増加はなく、ウイルスの測定値がいくらか減少したことが示されました。 広範な前臨床データは、実験室および動物研究において、TNF と IFN-G を別々に使用するよりも一緒に使用する方が効果的であることを示しています。 単剤として、TNF と IFN-G の両方が HIV に対して適度な効果があります。 研究は、TNF と IFN-G を組み合わせることで、以前は感染していなかった細胞の HIV 感染を阻害できるだけでなく、急性感染した標的細胞の破壊を選択的に誘導できることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
組み換え TNF および組み換え IFN-G は、いくつかの実験室研究で AIDS および ARC を引き起こすウイルスに対して有効であることが示されていますが、他の実験室研究ではウイルスの複製を増加させる可能性があります。 ヒトでの以前の研究では、ウイルス培養の増加はなく、ウイルスの測定値がいくらか減少したことが示されました。 広範な前臨床データは、実験室および動物研究において、TNF と IFN-G を別々に使用するよりも一緒に使用する方が効果的であることを示しています。 単剤として、TNF と IFN-G の両方が HIV に対して適度な効果があります。 研究は、TNF と IFN-G を組み合わせることで、以前は感染していなかった細胞の HIV 感染を阻害できるだけでなく、急性感染した標的細胞の破壊を選択的に誘導できることを示しています。
HIV 抗体陽性の ARC 患者は、次の 3 つの治療群のいずれかを受けるよう無作為化されます。(1) 筋肉内注射 (IM) による TNF 単独。 (2) IM による IFN-G のみ。 (3) TNF プラス IFN-G。 患者は筋肉内注射を週 3 回、4 か月 (16 週間) 受けます。 患者の安全を監視するために、身体検査と臨床検査が繰り返されます。 一連の HIV 培養およびコア抗原アッセイを使用して抗ウイルス活性の証拠を取得し、一連の T 細胞および皮膚試験を使用して免疫学的効果を測定します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Univ of Washington
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
リンパ節腫脹症候群 (LAS) を含むエイズ関連複合体 (ARC) の一次診断を受けた患者で、HIV 抗体陽性で、最低余命は 3 か月で、次の症状の 1 つまたは複数が = または > 30 の患者日々:
- 熱。
- 寝汗。
- 倦怠感。
- 口腔カンジダ症。
- 毛むくじゃらの白板症。
- 下痢。
- 体重減少 < 10%。
- 患者は、治療前に取得する必要がある書面によるインフォームド コンセント フォームに署名できる必要があります。
同時投薬:
許可された:
- 体温が 38.5 ℃を超える場合はアセトアミノフェン - 必要に応じて 4 時間ごとに 650 mg を経口投与。
80mmHg未満の収縮期低血圧がない場合は、必要に応じてメペリジン50mgの静注で重度の悪寒を治療(または予防)することができます。
-
除外基準
共存条件:
以下の患者は除外されます。
- 臨床的に重大な心疾患 - ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV。
- -出血性素因(血友病を含む)または活動性出血性疾患(例、泌尿生殖器、胃腸)。
- -臨床的に明らかな血管疾患(肺塞栓症、深部静脈血栓症、または末梢動脈閉塞症の既往歴を含む)。
同時投薬:
除外:
- 強心配糖体、抗不整脈薬、抗狭心症薬などの活動性心疾患の治療に必要な薬。
- 抗凝固剤。
- 血栓溶解剤。
- 非ステロイド性抗炎症薬。
- 血管拡張剤による継続的な治療。
- アスピリン。
- コルチコステロイド。
- 抗ヒスタミン剤。
- バルビツレート。
- 研究登録から4週間以内に除外:
- 抗ウイルス化学療法。
- 免疫療法。
- 研究登録から12週間以内に除外:
- スラミン。
以下の患者は除外されます。
- エイズ関連の日和見感染症。
- リポタンパク質障害。
- 血友病。
以前の投薬:
除外:
- インターフェロンガンマ。
- 腫瘍壊死因子。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Kaplan L
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agosti JM, Coombs R, Kidd PG, Paradise M, Sherwin S, Corey L. Randomized phase II trial of recombinant tumor necrosis factor (rTNF) and recombinant interferon-gamma (rIFN-gamma) in patients with ARC. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:558 (abstract no MCP101)
- Agosti JM, Coombs RW, Collier AC, Paradise MA, Benedetti JK, Jaffe HS, Corey L. A randomized, double-blind, phase I/II trial of tumor necrosis factor and interferon-gamma for treatment of AIDS-related complex (Protocol 025 from the AIDS Clinical Trials Group). AIDS Res Hum Retroviruses. 1992 May;8(5):581-7. doi: 10.1089/aid.1992.8.581.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 025
- 11001 (レジストリ識別子:DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。