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Um Estudo do Fator de Necrose Tumoral e Interferon-gama Humano em Pacientes com Complexo Relacionado à AIDS

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo multicêntrico randomizado de Fase II de Fator de Necrose Tumoral Recombinante e Interferon-gama Humano Recombinante em Pacientes com Complexo Relacionado à AIDS

Estudar a tolerância e toxicidade da combinação de fator de necrose tumoral (TNF) e interferon gama (IFN-G) ou como agente único TNF ou IFN-G em pacientes infectados pelo HIV. Para monitorar seletivamente o sistema imunológico de pacientes com complexo relacionado à AIDS (ARC) que recebem terapia combinada ou TNF ou IFN-G sozinho. Obter informações sobre a eficácia da terapia combinada ou TNF ou IFN-G isoladamente contra o HIV em pacientes com ARC.

O TNF recombinante e o IFN-G recombinante demonstraram ser eficazes contra o vírus que causa AIDS e ARC em alguns estudos laboratoriais, mas podem aumentar a replicação do vírus em outros estudos laboratoriais. Estudos anteriores em humanos não mostraram aumento nas culturas de vírus e alguma diminuição nas medições de vírus. Extensos dados pré-clínicos mostram que TNF e IFN-G são mais eficazes juntos do que separadamente em estudos de laboratório e animais. Como agentes isolados, tanto o TNF quanto o IFN-G têm efeito modesto contra o HIV. Estudos têm demonstrado que TNF e IFN-G, em combinação, podem não só inibir a infecção pelo HIV de células previamente não infectadas, mas também podem induzir seletivamente a destruição de células-alvo infectadas agudamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TNF recombinante e o IFN-G recombinante demonstraram ser eficazes contra o vírus que causa AIDS e ARC em alguns estudos laboratoriais, mas podem aumentar a replicação do vírus em outros estudos laboratoriais. Estudos anteriores em humanos não mostraram aumento nas culturas de vírus e alguma diminuição nas medições de vírus. Extensos dados pré-clínicos mostram que TNF e IFN-G são mais eficazes juntos do que separadamente em estudos de laboratório e animais. Como agentes isolados, tanto o TNF quanto o IFN-G têm efeito modesto contra o HIV. Estudos têm demonstrado que TNF e IFN-G, em combinação, podem não só inibir a infecção pelo HIV de células previamente não infectadas, mas também podem induzir seletivamente a destruição de células-alvo infectadas agudamente.

Os pacientes com ARC que são positivos para anticorpos de HIV são randomizados para receber um dos três grupos de tratamento: (1) TNF sozinho por injeção intramuscular (IM); (2) IFN-G sozinho por IM; (3) TNF mais IFN-G. Os pacientes recebem injeções IM 3 vezes por semana durante 4 meses (16 semanas). Exames físicos repetidos e testes laboratoriais são usados ​​para monitorar a segurança dos pacientes. Culturas seriadas de HIV e ensaios de antígeno central são empregados para obter evidência de atividade antiviral e células T seriadas e testes cutâneos são usados ​​para medir o efeito imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Pacientes com diagnóstico primário de complexo relacionado à AIDS (ARC), incluindo síndrome de linfadenopatia (LAS), que são positivos para anticorpos do HIV, têm uma expectativa de vida mínima de 3 meses e apresentam um ou mais dos seguintes sintomas por = ou > 30 dias:

  • Febre.
  • Suor noturno.
  • Fadiga.
  • Candidíase oral.
  • Leucoplasia pilosa.
  • Diarréia.
  • Perda de peso < 10%.
  • Os pacientes devem ser capazes de assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do tratamento.

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Acetaminofeno para aumento de temperatura de > 38,5 graus C - 650 mg por via oral a cada 4 horas conforme necessário.

Os rigores graves podem ser tratados (ou evitados) com meperidina 50 mg IV conforme necessário na ausência de hipotensão sistólica < 80 mm Hg.

-

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Doença cardíaca clinicamente significativa - New York Heart Association Classe II, III ou IV.
  • Diátese hemorrágica (incluindo hemofilia) ou distúrbio hemorrágico ativo (por exemplo, geniturinário, gastrointestinal).
  • Doença vascular clinicamente aparente (incluindo história prévia de embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou doença arterial oclusiva periférica).

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Medicamentos necessários para o tratamento de doença cardíaca ativa, incluindo glicosídeos cardíacos, antiarrítmicos e agentes antianginosos.
  • Anticoagulantes.
  • Agentes trombolíticos.
  • Anti-inflamatórios não esteróides.
  • Terapia contínua com vasodilatadores.
  • Aspirina.
  • Corticosteróides.
  • Anti-histamínicos.
  • Barbitúricos.
  • Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:
  • Quimioterapia antiviral.
  • Imunoterapia.
  • Excluídos dentro de 12 semanas após a entrada no estudo:
  • Suramin.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Infecção oportunista associada à AIDS.
  • Distúrbios de lipoproteínas.
  • Hemofilia.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Interferon gama.
  • Fator de necrose tumoral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kaplan L

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1990

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 025
  • 11001 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

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