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Eine Studie über Tumor-Nekrose-Faktor und menschliches Interferon-Gamma bei Patienten mit AIDS Related Complex

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit rekombinantem Tumornekrosefaktor und rekombinantem humanem Interferon-Gamma bei Patienten mit AIDS-verwandtem Komplex

Es sollte die Verträglichkeit und Toxizität der Kombination aus Tumornekrosefaktor (TNF) und Gamma-Interferon (IFN-G) oder als Einzelwirkstoff TNF oder IFN-G bei HIV-infizierten Patienten untersucht werden. Zur selektiven Überwachung des Immunsystems von Patienten mit dem AIDS-verwandten Komplex (ARC), die entweder eine Kombinationstherapie oder TNF oder IFN-G allein erhalten. Um Informationen über die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie oder von TNF oder IFN-G allein gegen HIV bei ARC-Patienten zu erhalten.

Rekombinantes TNF und rekombinantes IFN-G haben sich in einigen Laborstudien als wirksam gegen das Virus erwiesen, das AIDS und ARC verursacht, können aber in anderen Laborstudien die Virusreplikation erhöhen. Frühere Studien am Menschen zeigten keine Zunahme der Viruskulturen und eine gewisse Abnahme der Virusmessungen. Umfangreiche präklinische Daten zeigen, dass TNF und IFN-G in Labor- und Tierversuchen gemeinsam wirksamer sind als getrennt. Als Einzelwirkstoffe haben sowohl TNF als auch IFN-G eine bescheidene Wirkung gegen HIV. Studien haben gezeigt, dass TNF und IFN-G in Kombination nicht nur die HIV-Infektion zuvor nicht infizierter Zellen hemmen, sondern auch selektiv die Zerstörung von akut infizierten Zielzellen induzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekombinantes TNF und rekombinantes IFN-G haben sich in einigen Laborstudien als wirksam gegen das Virus erwiesen, das AIDS und ARC verursacht, können aber in anderen Laborstudien die Virusreplikation erhöhen. Frühere Studien am Menschen zeigten keine Zunahme der Viruskulturen und eine gewisse Abnahme der Virusmessungen. Umfangreiche präklinische Daten zeigen, dass TNF und IFN-G in Labor- und Tierversuchen gemeinsam wirksamer sind als getrennt. Als Einzelwirkstoffe haben sowohl TNF als auch IFN-G eine bescheidene Wirkung gegen HIV. Studien haben gezeigt, dass TNF und IFN-G in Kombination nicht nur die HIV-Infektion zuvor nicht infizierter Zellen hemmen, sondern auch selektiv die Zerstörung von akut infizierten Zielzellen induzieren können.

Patienten mit ARC, die positiv auf HIV-Antikörper sind, werden randomisiert und erhalten einen von drei Behandlungsarmen: (1) TNF allein durch intramuskuläre Injektion (IM); (2) IFN-G allein durch IM; (3) TNF plus IFN-G. Die Patienten erhalten 4 Monate (16 Wochen) lang dreimal wöchentlich IM-Injektionen. Wiederholte körperliche Untersuchungen und Labortests werden verwendet, um die Sicherheit der Patienten zu überwachen. Serielle HIV-Kulturen und Core-Antigen-Assays werden verwendet, um den Nachweis der antiviralen Aktivität zu erhalten, und serielle T-Zell- und Hauttests werden verwendet, um die immunologische Wirkung zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten mit einer Primärdiagnose von AIDS Related Complex (ARC) einschließlich Lymphadenopathie-Syndrom (LAS), die positiv auf HIV-Antikörper sind, eine Mindestlebenserwartung von 3 Monaten haben und eines oder mehrere der folgenden Symptome für = oder > 30 Jahre haben Tage:

  • Fieber.
  • Nachtschweiß.
  • Ermüdung.
  • Mundsoor.
  • Haarige Leukoplakie.
  • Durchfall.
  • Gewichtsverlust < 10 Prozent.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben, die vor der Behandlung eingeholt werden muss.

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Paracetamol bei einem Temperaturanstieg von > 38,5 Grad C – 650 mg oral alle 4 Stunden nach Bedarf.

Schwere Rigorosen können bei Bedarf mit 50 mg Meperidin i.v. behandelt (oder verhindert) werden, wenn keine systolische Hypotonie < 80 mmHg vorliegt.

-

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung – New York Heart Association Klasse II, III oder IV.
  • Hämorrhagische Diathese (einschließlich Hämophilie) oder aktive Blutungsstörung (z. B. urogenital, gastrointestinal).
  • Klinisch erkennbare Gefäßerkrankung (einschließlich einer Vorgeschichte von Lungenembolie, tiefer Venenthrombose oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Medikamente, die zur Behandlung aktiver Herzerkrankungen erforderlich sind, einschließlich Herzglykoside, Antiarrhythmika und Antianginika.
  • Antikoagulanzien.
  • Thrombolytische Mittel.
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente.
  • Laufende Therapie mit Vasodilatatoren.
  • Aspirin.
  • Kortikosteroide.
  • Antihistaminika.
  • Barbiturate.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
  • Antivirale Chemotherapie.
  • Immuntherapie.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt:
  • Suramin.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • AIDS-assoziierte opportunistische Infektion.
  • Lipoproteinstörungen.
  • Hämophilie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Interferon-gamma.
  • Tumornekrosefaktor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kaplan L

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 025
  • 11001 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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