Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuumorinekroositekijän ja ihmisen interferoni-gamman tutkimus potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä kompleksi

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu monikeskusvaiheen II koe rekombinanttituumorinekroositekijästä ja rekombinantista ihmisen interferoni-gammasta potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä kompleksi

Tuumorinekroositekijän (TNF) ja gamma-interferoni (IFN-G) yhdistelmän tai TNF:n tai IFN-G:n yhdistelmän sietokyvyn ja toksisuuden tutkiminen HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Selektiivisesti valvoa immuunijärjestelmää AIDSiin liittyvien kompleksien (ARC) potilaiden, jotka saavat joko yhdistelmähoitoa tai TNF tai IFN-G yksinään. Saadakseen tietoa yhdistelmähoidon tai pelkän TNF:n tai IFN-G:n tehokkuudesta HIV:tä vastaan ​​ARC-potilailla.

Yhdistelmä-TNF:n ja rekombinantin IFN-G:n on osoitettu olevan tehokkaita AIDSia ja ARC:tä aiheuttavaa virusta vastaan ​​joissakin laboratoriotutkimuksissa, mutta ne voivat lisätä viruksen replikaatiota muissa laboratoriotutkimuksissa. Aiemmat ihmisillä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet virusviljelmien lisääntymistä ja jonkin verran virusmittausten vähenemistä. Laajat prekliiniset tiedot osoittavat, että TNF ja IFN-G ovat tehokkaampia yhdessä kuin erikseen laboratorio- ja eläintutkimuksissa. Yksittäisinä aineina sekä TNF:llä että IFN-G:llä on vaatimaton vaikutus HIV:tä vastaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TNF ja IFN-G yhdistelmänä eivät voi ainoastaan ​​estää HIV-infektiota aiemmin infektoimattomissa soluissa, vaan voivat myös indusoida selektiivisesti akuutisti infektoituneiden kohdesolujen tuhoutumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistelmä-TNF:n ja rekombinantin IFN-G:n on osoitettu olevan tehokkaita AIDSia ja ARC:tä aiheuttavaa virusta vastaan ​​joissakin laboratoriotutkimuksissa, mutta ne voivat lisätä viruksen replikaatiota muissa laboratoriotutkimuksissa. Aiemmat ihmisillä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet virusviljelmien lisääntymistä ja jonkin verran virusmittausten vähenemistä. Laajat prekliiniset tiedot osoittavat, että TNF ja IFN-G ovat tehokkaampia yhdessä kuin erikseen laboratorio- ja eläintutkimuksissa. Yksittäisinä aineina sekä TNF:llä että IFN-G:llä on vaatimaton vaikutus HIV:tä vastaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TNF ja IFN-G yhdistelmänä eivät voi ainoastaan ​​estää HIV-infektiota aiemmin infektoimattomissa soluissa, vaan voivat myös indusoida selektiivisesti akuutisti infektoituneiden kohdesolujen tuhoutumisen.

Potilaat, joilla on ARC ja jotka ovat positiivisia HIV-vasta-aineelle, satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoitohaarasta: (1) pelkkä TNF lihaksensisäisenä injektiona (IM); (2) IFN-G yksinään IM:n toimesta; (3) TNF plus IFN-G. Potilaat saavat im-injektiot 3 kertaa viikossa 4 kuukauden (16 viikon) ajan. Potilaiden turvallisuuden seurantaan käytetään toistuvia fyysisiä tutkimuksia ja laboratoriotutkimuksia. Sarja HIV-viljelmiä ja ydinantigeenimäärityksiä käytetään todisteiden saamiseksi antiviraalisesta aktiivisuudesta ja sarja T-solu- ja ihotestejä käytetään immunologisen vaikutuksen mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla, joilla on ensisijainen diagnoosi AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC), mukaan lukien lymfadenopatiaoireyhtymä (LAS), jotka ovat HIV-vasta-ainepositiivisia, heidän elinajanodote on vähintään 3 kuukautta ja heillä on yksi tai useampi seuraavista oireista = tai > 30 päivät:

  • Kuume.
  • Yöhikoilut.
  • Väsymys.
  • Suun sammas.
  • Karvainen leukoplakia.
  • Ripuli.
  • Painonpudotus < 10 prosenttia.
  • Potilaiden on voitava allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen hoitoa.

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Asetaminofeeni yli 38,5 asteen lämpötilan nousuun - 650 mg suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan.

Vakavaa jäykkyyttä voidaan hoitaa (tai ehkäistä) meperidiinillä 50 mg IV tarpeen mukaan, jos systolista hypotensiota ei ole < 80 mmHg.

-

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus – New York Heart Associationin luokka II, III tai IV.
  • Hemorraginen diateesi (mukaan lukien hemofilia) tai aktiivinen verenvuotohäiriö (esim.
  • Kliinisesti ilmeinen verisuonisairaus (mukaan lukien aiempi keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi tai ääreisvaltimoiden tukossairaus).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aktiivisen sydänsairauden hoitoon tarvittavat lääkkeet, mukaan lukien sydämen glykosidit, rytmihäiriölääkkeet ja anginaaliset aineet.
  • Antikoagulantit.
  • Trombolyyttiset aineet.
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
  • Jatkuva hoito vasodilataattorilla.
  • Aspiriini.
  • Kortikosteroidit.
  • Antihistamiinit.
  • Barbituraatit.
  • Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:
  • Antiviraalinen kemoterapia.
  • Immunoterapia.
  • Poissuljettu 12 viikon sisällä opiskelusta:
  • Suramin.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio.
  • Lipoproteiinien häiriöt.
  • Hemofilia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • gamma-interferoni.
  • Tuumorinekroositekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kaplan L

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 025
  • 11001 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa