Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tumornecrosefactor en humaan interferon-gamma bij patiënten met een aan aids gerelateerd complex

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde multicenter fase II-studie van recombinante tumornecrosefactor en recombinant humaan interferon-gamma bij patiënten met een aan aids gerelateerd complex

Het bestuderen van de tolerantie en toxiciteit van de combinatie van tumornecrosefactor (TNF) en interferon-gamma (IFN-G) of als monotherapie TNF of IFN-G bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Het selectief monitoren van het immuunsysteem van AIDS-gerelateerd complex (ARC)-patiënten die combinatietherapie of alleen TNF of IFN-G krijgen. Informatie verkrijgen over de effectiviteit van combinatietherapie of alleen TNF of IFN-G tegen HIV bij ARC-patiënten.

In sommige laboratoriumonderzoeken is aangetoond dat recombinant TNF en recombinant IFN-G effectief zijn tegen het virus dat AIDS en ARC veroorzaakt, maar in andere laboratoriumonderzoeken kunnen ze de virusreplicatie verhogen. Eerdere studies bij mensen toonden geen toename van virusculturen en enige afname van virusmetingen. Uitgebreide preklinische gegevens tonen aan dat TNF en IFN-G samen effectiever zijn dan afzonderlijk in laboratorium- en dierstudies. Als afzonderlijke middelen hebben zowel TNF als IFN-G een bescheiden effect tegen HIV. Studies hebben aangetoond dat TNF en IFN-G, in combinatie, niet alleen HIV-infectie van voorheen niet-geïnfecteerde cellen kunnen remmen, maar ook selectief de vernietiging van acuut geïnfecteerde doelcellen kunnen induceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In sommige laboratoriumonderzoeken is aangetoond dat recombinant TNF en recombinant IFN-G effectief zijn tegen het virus dat AIDS en ARC veroorzaakt, maar in andere laboratoriumonderzoeken kunnen ze de virusreplicatie verhogen. Eerdere studies bij mensen toonden geen toename van virusculturen en enige afname van virusmetingen. Uitgebreide preklinische gegevens tonen aan dat TNF en IFN-G samen effectiever zijn dan afzonderlijk in laboratorium- en dierstudies. Als afzonderlijke middelen hebben zowel TNF als IFN-G een bescheiden effect tegen HIV. Studies hebben aangetoond dat TNF en IFN-G, in combinatie, niet alleen HIV-infectie van voorheen niet-geïnfecteerde cellen kunnen remmen, maar ook selectief de vernietiging van acuut geïnfecteerde doelcellen kunnen induceren.

Patiënten met ARC die positief zijn voor HIV-antilichamen worden gerandomiseerd om één van de drie behandelingsarmen te krijgen: (1) TNF alleen door intramusculaire injectie (IM); (2) IFN-G alleen door IM; (3) TNF plus IFN-G. Patiënten krijgen 3 keer per week IM-injecties gedurende 4 maanden (16 weken). Herhaalde lichamelijke onderzoeken en laboratoriumtests worden gebruikt om de veiligheid van de patiënt te bewaken. Seriële HIV-culturen en kernantigeenassays worden gebruikt om bewijs van antivirale activiteit te verkrijgen en seriële T-cel- en huidtesten worden gebruikt om het immunologische effect te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten met een primaire diagnose van AIDS-gerelateerd complex (ARC), inclusief lymfadenopathiesyndroom (LAS), die positief zijn voor HIV-antilichamen, een minimale levensverwachting van 3 maanden hebben en een of meer van de volgende symptomen hebben gedurende = of > 30 dagen:

  • Koorts.
  • Nacht zweet.
  • Vermoeidheid.
  • Spruw.
  • Harige leukoplakie.
  • Diarree.
  • Gewichtsverlies < 10 procent.
  • Patiënten moeten een schriftelijk toestemmingsformulier kunnen ondertekenen, dat voorafgaand aan de behandeling moet worden verkregen.

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Acetaminophen voor temperatuurstijging van> 38,5 graden C - 650 mg via de mond elke 4 uur op basis van behoefte.

Ernstige rigor kan worden behandeld (of voorkomen) met meperidine 50 mg IV naar behoefte, bij afwezigheid van systolische hypotensie < 80 mm Hg.

-

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Klinisch significante hartziekte - New York Heart Association klasse II, III of IV.
  • Hemorragische diathese (waaronder hemofilie) of actieve bloedingsstoornis (bijv. urogenitaal, gastro-intestinaal).
  • Klinisch duidelijke vasculaire ziekte (waaronder een voorgeschiedenis van longembolie, diepe veneuze trombose of perifere arteriële occlusieve ziekte).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Medicijnen die nodig zijn voor de behandeling van actieve hartaandoeningen, waaronder hartglycosiden, anti-aritmica en anti-angineuze middelen.
  • Anticoagulantia.
  • Trombolytische middelen.
  • Steroïdeloze ontstekingsremmers.
  • Doorlopende therapie met vasodilatatoren.
  • Aspirine.
  • Corticosteroïden.
  • Antihistaminica.
  • Barbituraten.
  • Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:
  • Antivirale chemotherapie.
  • Immunotherapie.
  • Uitgesloten binnen 12 weken na deelname aan de studie:
  • Suramine.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • AIDS-geassocieerde opportunistische infectie.
  • Lipoproteïne aandoeningen.
  • Hemofilie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Interferon-gamma.
  • Tumornecrosefactor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kaplan L

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 025
  • 11001 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren