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艾滋病相关综合征患者肿瘤坏死因子和人干扰素-γ的研究

重组肿瘤坏死因子和重组人干扰素-γ治疗艾滋病相关并发症的随机多中心II期试验

研究肿瘤坏死因子 (TNF) 和干扰素γ (IFN-G) 的组合或作为单一药剂 TNF 或 IFN-G 在 HIV 感染患者中的耐受性和毒性。 选择性监测接受联合治疗或单独接受 TNF 或 IFN-G 的 AIDS 相关复合体 (ARC) 患者的免疫系统。 获取有关联合疗法或 TNF 或 IFN-G 单独治疗 ARC 患者 HIV 的有效性的信息。

重组 TNF 和重组 IFN-G 在一些实验室研究中已被证明对导致 AIDS 和 ARC 的病毒有效,但在其他实验室研究中可能会增加病毒复制。 先前对人类的研究表明,病毒培养物没有增加,病毒测量值有所下降。 广泛的临床前数据表明,在实验室和动物研究中,TNF 和 IFN-G 一起使用比单独使用更有效。 作为单一药物,TNF 和 IFN-G 都对 HIV 有适度的作用。 研究表明,TNF 和 IFN-G 联合使用,不仅可以抑制以前未感染细胞的 HIV 感染,而且可以选择性地诱导急性感染靶细胞的破坏。

研究概览

详细说明

重组 TNF 和重组 IFN-G 在一些实验室研究中已被证明对导致 AIDS 和 ARC 的病毒有效,但在其他实验室研究中可能会增加病毒复制。 先前对人类的研究表明,病毒培养物没有增加,病毒测量值有所下降。 广泛的临床前数据表明,在实验室和动物研究中,TNF 和 IFN-G 一起使用比单独使用更有效。 作为单一药物,TNF 和 IFN-G 都对 HIV 有适度的作用。 研究表明,TNF 和 IFN-G 联合使用,不仅可以抑制以前未感染细胞的 HIV 感染,而且可以选择性地诱导急性感染靶细胞的破坏。

HIV 抗体呈阳性的 ARC 患者被随机分配接受三个治疗组之一:(1) 通过肌内注射 (IM) 单独使用 TNF; (2) IM 单独使用 IFN-G; (3) TNF加IFN-G。 患者每周接受肌内注射 3 次,持续 4 个月(16 周)。 反复的身体检查和实验室检查用于监测患者的安全。 系列 HIV 培养物和核心抗原测定用于获得抗病毒活性的证据,系列 T 细胞和皮肤测试用于测量免疫效果。

研究类型

介入性

注册

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

初步诊断为包括淋巴结肿大综合征(LAS)在内的艾滋病相关综合征(ARC)、HIV 抗体阳性、最低预期寿命为 3 个月,并且具有以下一项或多项症状的患者 = 或 > 30天:

  • 发烧。
  • 盗汗。
  • 疲劳。
  • 鹅口疮。
  • 毛状白斑。
  • 腹泻。
  • 体重减轻 < 10%。
  • 患者必须能够签署书面知情同意书,该同意书必须在治疗前获得。

并发用药:

允许:

  • 对乙酰氨基酚温度升高 > 38.5 摄氏度 - 根据需要每 4 小时口服 650 毫克。

在没有收缩压低血压 < 80 mm Hg 的情况下,可以根据需要用哌替啶 50 mg IV 治疗(或预防)严重寒战。

-

排除标准

共存条件:

排除以下患者:

  • 具有临床意义的心脏病 - 纽约心脏协会 II、III 或 IV 级。
  • 出血素质(包括血友病)或活动性出血障碍(例如,泌尿生殖系统、胃肠道)。
  • 临床上明显的血管疾病(包括既往肺栓塞病史、深静脉血栓形成或外周动脉闭塞性疾病)。

并发用药:

排除:

  • 治疗活动性心脏病所需的药物包括强心甙、抗心律失常药和抗心绞痛药。
  • 抗凝剂。
  • 血栓溶解剂。
  • 非甾体抗炎药。
  • 持续使用血管扩张剂治疗。
  • 阿司匹林。
  • 皮质类固醇。
  • 抗组胺药。
  • 巴比妥类药物。
  • 进入研究后 4 周内被排除:
  • 抗病毒化疗。
  • 免疫疗法。
  • 进入研究后 12 周内排除:
  • 苏拉明。

排除以下患者:

  • 艾滋病相关的机会性感染。
  • 脂蛋白紊乱。
  • 血友病。

预先用药:

排除:

  • 干扰素γ。
  • 肿瘤坏死因子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kaplan L

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1990年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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