艾滋病相关综合征患者肿瘤坏死因子和人干扰素-γ的研究
重组肿瘤坏死因子和重组人干扰素-γ治疗艾滋病相关并发症的随机多中心II期试验
研究肿瘤坏死因子 (TNF) 和干扰素γ (IFN-G) 的组合或作为单一药剂 TNF 或 IFN-G 在 HIV 感染患者中的耐受性和毒性。 选择性监测接受联合治疗或单独接受 TNF 或 IFN-G 的 AIDS 相关复合体 (ARC) 患者的免疫系统。 获取有关联合疗法或 TNF 或 IFN-G 单独治疗 ARC 患者 HIV 的有效性的信息。
重组 TNF 和重组 IFN-G 在一些实验室研究中已被证明对导致 AIDS 和 ARC 的病毒有效,但在其他实验室研究中可能会增加病毒复制。 先前对人类的研究表明,病毒培养物没有增加,病毒测量值有所下降。 广泛的临床前数据表明,在实验室和动物研究中,TNF 和 IFN-G 一起使用比单独使用更有效。 作为单一药物,TNF 和 IFN-G 都对 HIV 有适度的作用。 研究表明,TNF 和 IFN-G 联合使用,不仅可以抑制以前未感染细胞的 HIV 感染,而且可以选择性地诱导急性感染靶细胞的破坏。
研究概览
详细说明
重组 TNF 和重组 IFN-G 在一些实验室研究中已被证明对导致 AIDS 和 ARC 的病毒有效,但在其他实验室研究中可能会增加病毒复制。 先前对人类的研究表明,病毒培养物没有增加,病毒测量值有所下降。 广泛的临床前数据表明,在实验室和动物研究中,TNF 和 IFN-G 一起使用比单独使用更有效。 作为单一药物,TNF 和 IFN-G 都对 HIV 有适度的作用。 研究表明,TNF 和 IFN-G 联合使用,不仅可以抑制以前未感染细胞的 HIV 感染,而且可以选择性地诱导急性感染靶细胞的破坏。
HIV 抗体呈阳性的 ARC 患者被随机分配接受三个治疗组之一:(1) 通过肌内注射 (IM) 单独使用 TNF; (2) IM 单独使用 IFN-G; (3) TNF加IFN-G。 患者每周接受肌内注射 3 次,持续 4 个月(16 周)。 反复的身体检查和实验室检查用于监测患者的安全。 系列 HIV 培养物和核心抗原测定用于获得抗病毒活性的证据,系列 T 细胞和皮肤测试用于测量免疫效果。
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Univ of Washington
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
初步诊断为包括淋巴结肿大综合征(LAS)在内的艾滋病相关综合征(ARC)、HIV 抗体阳性、最低预期寿命为 3 个月,并且具有以下一项或多项症状的患者 = 或 > 30天:
- 发烧。
- 盗汗。
- 疲劳。
- 鹅口疮。
- 毛状白斑。
- 腹泻。
- 体重减轻 < 10%。
- 患者必须能够签署书面知情同意书,该同意书必须在治疗前获得。
并发用药:
允许:
- 对乙酰氨基酚温度升高 > 38.5 摄氏度 - 根据需要每 4 小时口服 650 毫克。
在没有收缩压低血压 < 80 mm Hg 的情况下,可以根据需要用哌替啶 50 mg IV 治疗(或预防)严重寒战。
-
排除标准
共存条件:
排除以下患者:
- 具有临床意义的心脏病 - 纽约心脏协会 II、III 或 IV 级。
- 出血素质(包括血友病)或活动性出血障碍(例如,泌尿生殖系统、胃肠道)。
- 临床上明显的血管疾病(包括既往肺栓塞病史、深静脉血栓形成或外周动脉闭塞性疾病)。
并发用药:
排除:
- 治疗活动性心脏病所需的药物包括强心甙、抗心律失常药和抗心绞痛药。
- 抗凝剂。
- 血栓溶解剂。
- 非甾体抗炎药。
- 持续使用血管扩张剂治疗。
- 阿司匹林。
- 皮质类固醇。
- 抗组胺药。
- 巴比妥类药物。
- 进入研究后 4 周内被排除:
- 抗病毒化疗。
- 免疫疗法。
- 进入研究后 12 周内排除:
- 苏拉明。
排除以下患者:
- 艾滋病相关的机会性感染。
- 脂蛋白紊乱。
- 血友病。
预先用药:
排除:
- 干扰素γ。
- 肿瘤坏死因子。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Kaplan L
出版物和有用的链接
一般刊物
- Agosti JM, Coombs R, Kidd PG, Paradise M, Sherwin S, Corey L. Randomized phase II trial of recombinant tumor necrosis factor (rTNF) and recombinant interferon-gamma (rIFN-gamma) in patients with ARC. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:558 (abstract no MCP101)
- Agosti JM, Coombs RW, Collier AC, Paradise MA, Benedetti JK, Jaffe HS, Corey L. A randomized, double-blind, phase I/II trial of tumor necrosis factor and interferon-gamma for treatment of AIDS-related complex (Protocol 025 from the AIDS Clinical Trials Group). AIDS Res Hum Retroviruses. 1992 May;8(5):581-7. doi: 10.1089/aid.1992.8.581.
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.