Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tumornekrosefaktor og humant interferon-gamma hos pasienter med AIDS-relatert kompleks

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert multisenter fase II-studie av rekombinant tumornekrosefaktor og rekombinant humant interferon-gamma hos pasienter med AIDS-relatert kompleks

For å studere toleransen og toksisiteten til kombinasjonen av tumornekrosefaktor (TNF) og interferon gamma (IFN-G) eller som enkeltmiddel TNF eller IFN-G hos HIV-infiserte pasienter. Å selektivt overvåke immunsystemet til AIDS-relaterte komplekser (ARC) pasienter som får enten kombinasjonsbehandling eller TNF eller IFN-G alene. For å få informasjon om effektiviteten av kombinasjonsbehandling eller TNF eller IFN-G alene mot HIV hos ARC-pasienter.

Rekombinant TNF og rekombinant IFN-G har vist seg å være effektive mot viruset som forårsaker AIDS og ARC i noen laboratoriestudier, men kan øke virusreplikasjonen i andre laboratoriestudier. Tidligere studier på mennesker viste ingen økning i viruskulturer og noe nedgang i målinger av virus. Omfattende prekliniske data viser at TNF og IFN-G er mer effektive sammen enn hver for seg i laboratorie- og dyrestudier. Som enkeltmidler har både TNF og IFN-G beskjeden effekt mot HIV. Studier har vist at TNF og IFN-G, i kombinasjon, ikke bare kan hemme HIV-infeksjon av tidligere uinfiserte celler, men også kan selektivt indusere ødeleggelsen av akutt infiserte målceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekombinant TNF og rekombinant IFN-G har vist seg å være effektive mot viruset som forårsaker AIDS og ARC i noen laboratoriestudier, men kan øke virusreplikasjonen i andre laboratoriestudier. Tidligere studier på mennesker viste ingen økning i viruskulturer og noe nedgang i målinger av virus. Omfattende prekliniske data viser at TNF og IFN-G er mer effektive sammen enn hver for seg i laboratorie- og dyrestudier. Som enkeltmidler har både TNF og IFN-G beskjeden effekt mot HIV. Studier har vist at TNF og IFN-G, i kombinasjon, ikke bare kan hemme HIV-infeksjon av tidligere uinfiserte celler, men også kan selektivt indusere ødeleggelsen av akutt infiserte målceller.

Pasienter med ARC som er positive for HIV-antistoff er randomisert til å motta en av tre behandlingsarmer: (1) TNF alene ved intramuskulær injeksjon (IM); (2) IFN-G alene av IM; (3) TNF pluss IFN-G. Pasienter får IM-injeksjoner 3 ganger ukentlig i 4 måneder (16 uker). Gjentatte fysiske undersøkelser og laboratorietester brukes for å overvåke pasientenes sikkerhet. Serielle HIV-kulturer og kjerneantigenanalyser brukes for å få bevis på antiviral aktivitet, og serielle T-celle- og hudtester brukes for å måle immunologisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter som har en primærdiagnose av AIDS-relatert kompleks (ARC) inkludert lymfadenopatisyndrom (LAS), som er positive for HIV-antistoff, har en forventet levealder på minimum 3 måneder og har ett eller flere av følgende symptomer for = eller > 30 dager:

  • Feber.
  • Nattesvette.
  • Utmattelse.
  • Oral trost.
  • Hårete leukoplaki.
  • Diaré.
  • Vekttap < 10 prosent.
  • Pasienter skal kunne signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før behandling.

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Acetaminophen for temperaturøkning på > 38,5 grader C - 650 mg gjennom munnen hver 4. time etter behov.

Alvorlige påkjenninger kan behandles (eller forebygges) med meperidin 50 mg IV etter behov i fravær av systolisk hypotensjon < 80 mm Hg.

-

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Klinisk signifikant hjertesykdom - New York Heart Association klasse II, III eller IV.
  • Hemorragisk diatese (inkludert hemofili) eller aktiv blødningsforstyrrelse (f.eks. genitourinary, gastrointestinal).
  • Klinisk tydelig vaskulær sykdom (inkludert tidligere historie med lungeemboli, dyp venetrombose eller perifer arteriell okklusiv sykdom).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Medisiner som kreves for behandling av aktiv hjertesykdom, inkludert hjerteglykosider, antiarytmika og antianginale midler.
  • Antikoagulanter.
  • Trombolytiske midler.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Pågående terapi med vasodilatorer.
  • Aspirin.
  • Kortikosteroider.
  • Antihistaminer.
  • Barbiturater.
  • Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:
  • Antiviral kjemoterapi.
  • Immunterapi.
  • Ekskludert innen 12 uker etter studiestart:
  • Suramin.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • AIDS-assosiert opportunistisk infeksjon.
  • Lipoproteinforstyrrelser.
  • Hemofili.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Interferon gamma.
  • Tumornekrosefaktor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Kaplan L

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 025
  • 11001 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tumornekrosefaktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere