Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nádorového nekrotického faktoru a lidského interferonu-gama u pacientů s komplexem souvisejícím s AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná multicentrická studie fáze II s rekombinantním faktorem nekrózy nádorů a rekombinantním lidským interferonem-gama u pacientů s komplexem souvisejícím s AIDS

Studovat toleranci a toxicitu kombinace tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a interferonu gama (IFN-G) nebo jako samostatného činidla TNF nebo IFN-G u pacientů infikovaných HIV. Selektivně monitorovat imunitní systém pacientů s komplexem souvisejícím s AIDS (ARC), kteří dostávají buď kombinovanou terapii nebo samotný TNF nebo IFN-G. Získat informace o účinnosti kombinované terapie nebo samotného TNF nebo IFN-G proti HIV u pacientů s ARC.

V některých laboratorních studiích se ukázalo, že rekombinantní TNF a rekombinantní IFN-G jsou účinné proti viru, který způsobuje AIDS a ARC, ale v jiných laboratorních studiích mohou zvýšit replikaci viru. Předchozí studie na lidech neprokázaly žádný nárůst virových kultur a určitý pokles měření viru. Rozsáhlá preklinická data ukazují, že TNF a IFN-G jsou účinnější společně než samostatně v laboratorních studiích a studiích na zvířatech. Jako samostatné látky mají TNF i IFN-G mírný účinek proti HIV. Studie prokázaly, že TNF a IFN-G v kombinaci mohou nejen inhibovat infekci HIV dříve neinfikovaných buněk, ale také mohou selektivně vyvolat destrukci akutně infikovaných cílových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V některých laboratorních studiích se ukázalo, že rekombinantní TNF a rekombinantní IFN-G jsou účinné proti viru, který způsobuje AIDS a ARC, ale v jiných laboratorních studiích mohou zvýšit replikaci viru. Předchozí studie na lidech neprokázaly žádný nárůst virových kultur a určitý pokles měření viru. Rozsáhlá preklinická data ukazují, že TNF a IFN-G jsou účinnější společně než samostatně v laboratorních studiích a studiích na zvířatech. Jako samostatné látky mají TNF i IFN-G mírný účinek proti HIV. Studie prokázaly, že TNF a IFN-G v kombinaci mohou nejen inhibovat infekci HIV dříve neinfikovaných buněk, ale také mohou selektivně vyvolat destrukci akutně infikovaných cílových buněk.

Pacienti s ARC, kteří jsou pozitivní na HIV protilátky, jsou randomizováni do jedné ze tří léčebných větví: (1) TNF samotný intramuskulární injekcí (IM); (2) samotný IFN-G IM; (3) TNF plus IFN-G. Pacienti dostávají IM injekce 3krát týdně po dobu 4 měsíců (16 týdnů). Ke sledování bezpečnosti pacientů se používají opakovaná fyzikální vyšetření a laboratorní testy. Sériové HIV kultury a testy jádrového antigenu se používají k získání důkazů o antivirové aktivitě a sériové T buněčné a kožní testy se používají k měření imunologického účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti s primární diagnózou komplexu souvisejícího s AIDS (ARC) včetně syndromu lymfadenopatie (LAS), kteří jsou pozitivní na protilátky proti HIV, mají minimální očekávanou délku života 3 měsíce a mají jeden nebo více z následujících příznaků pro = nebo > 30 dny:

  • Horečka.
  • Noční pocení.
  • Únava.
  • Soor ústní.
  • Chlupatá leukoplakie.
  • Průjem.
  • Ztráta hmotnosti < 10 procent.
  • Pacienti musí mít možnost podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před léčbou.

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Acetaminofen pro zvýšení teploty o > 38,5 stupňů C - 650 mg ústy každé 4 hodiny podle potřeby.

Těžkou ztuhlost lze léčit (nebo jí předcházet) meperidinem 50 mg IV podle potřeby v nepřítomnosti systolické hypotenze < 80 mm Hg.

-

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Klinicky významné srdeční onemocnění – New York Heart Association třídy II, III nebo IV.
  • Hemoragická diatéza (včetně hemofilie) nebo aktivní porucha krvácení (např. genitourinární, gastrointestinální).
  • Klinicky zjevné vaskulární onemocnění (včetně předchozí anamnézy plicní embolie, hluboké žilní trombózy nebo okluzivního onemocnění periferních tepen).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léky potřebné pro léčbu aktivního srdečního onemocnění včetně srdečních glykosidů, antiarytmik a antianginózních látek.
  • Antikoagulancia.
  • Trombolytická činidla.
  • Nesteroidní protizánětlivé léky.
  • Pokračující terapie vazodilatátory.
  • Aspirin.
  • kortikosteroidy.
  • Antihistaminika.
  • Barbituráty.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
  • Antivirová chemoterapie.
  • Imunoterapie.
  • Vyloučeno do 12 týdnů od vstupu do studie:
  • Suramin.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Oportunní infekce spojená s AIDS.
  • Poruchy lipoproteinů.
  • Hemofilie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Interferon gama.
  • Faktor nekrózy nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kaplan L

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 025
  • 11001 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tumor Necrosis Factor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit